Le chef de la FDA, Marty Makary, déclare que 'tout devrait être en vente libre' sauf si le médicament est dangereux ou addictif

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Marty Makary de la FDA : Tout devrait être en vente libre sauf si c’est dangereux ou nécessite une surveillance

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Le commissaire de la Food and Drug Administration (FDA), Marty Makary, a déclaré à CNBC qu’il pense que « tout devrait être en vente libre » sauf si un médicament est dangereux, addictif ou nécessite une surveillance – renforçant une initiative que certains dans l’industrie pharmaceutique ont remise en question.

Lors d’une interview mercredi à Washington, D.C., Makary a indiqué que la FDA vise à apporter cette année des changements permettant à davantage d’entreprises d’offrir leurs médicaments sur ordonnance en vente libre, ou OTC. Il a noté que l’agence suit « les processus réglementaires appropriés » pour mettre à jour les monographies OTC – les règles qui déterminent quels médicaments peuvent être vendus sans ordonnance.

Makary a déclaré que la FDA examine des médicaments d’ordonnance « basiques et sûrs » comme les médicaments contre la nausée et l’estrogène vaginal, utilisé pour traiter les symptômes de la ménopause tels que la sécheresse et la douleur.

« À mon avis, tout devrait être en vente libre et ne pas nécessiter d’ordonnance, sauf si c’est dangereux, si vous avez besoin de tests de laboratoire pour surveiller la façon dont il est reçu par votre corps, ou s’il pourrait être utilisé à des fins néfastes ou s’il est addictif », a déclaré Makary à CNBC après le forum PhRMA, un événement d’une journée organisé par le plus grand groupe de lobbying de l’industrie pharmaceutique.

« Si cela ne répond pas à ces critères, pourquoi un médicament ne pourrait-il pas être en vente libre ? Donc, nous devrions nous demander, pourquoi pas ? Au lieu de dire : “Oh, vous voulez passer en vente libre, il faut passer par un processus long et fastidieux” », a-t-il ajouté.

Marty Makary, candidat du président américain Donald Trump au poste de commissaire de la Food and Drug Administration (FDA), témoigne devant une commission de confirmation du Sénat sur la santé, l’éducation, le travail et les pensions (HELP) au Capitole à Washington, D.C., le 6 mars 2025.

Kent Nishimura | Reuters

La FDA envisage depuis longtemps de rendre certains médicaments sur ordonnance disponibles en OTC pour améliorer l’accessibilité, réduire les coûts de santé et aider les patients à continuer leurs traitements. Par exemple, les patients n’auraient pas à prendre du temps pour voir un médecin pour une ordonnance ou pourraient renouveler un médicament sans délai.

Le Congrès a renforcé cet effort par une législation en novembre qui simplifie le processus réglementaire pour les transitions de prescription à OTC, y compris des voies de « changement » complètes, conditionnelles et partielles.

Makary a présenté la dernière initiative de la FDA pour élargir l’accès OTC comme une autre façon de réduire les coûts des médicaments, une priorité clé de l’administration Trump. Il a soutenu que placer directement les médicaments sur les étagères des magasins contournerait les assureurs et les gestionnaires de bénéfices pharmaceutiques, éliminant ainsi le système basé sur les rabais qui masque souvent le vrai prix d’un médicament.

Il a également déclaré que la vente de médicaments en vente libre favorise la transparence qui « maintient les prix sous contrôle ». Dans certains cas, Makary a dit que les prix en espèces pour les médicaments OTC sont inférieurs aux copaiements des patients pour les médicaments sur ordonnance « lorsqu’il y a un jeu d’argent derrière le comptoir de la pharmacie », avec les employeurs et les assureurs partageant le coût.

Questions de l’industrie pharmaceutique sur la poussée OTC

Certaines personnes dans l’industrie pharmaceutique ont réagi à cet argument. La plupart des médicaments OTC ne sont pas couverts par l’assurance, ce qui pourrait faire dépasser leurs prix ceux des médicaments génériques sur ordonnance et potentiellement les rendre moins abordables pour les patients dépendant de la couverture.

Dans ses commentaires à la FDA plus tôt ce mois-ci, l’Association for Accessible Medicines a affirmé que « le passage de nombreux médicaments sur ordonnance à un statut non prescrit pourrait en réalité augmenter les coûts pour les patients, réduisant ainsi leur accès aux traitements ». Cette organisation représente les fabricants et distributeurs de médicaments génériques sur ordonnance.

La FDA n’a pas non plus le pouvoir de réguler les prix des médicaments. Dans ses propres commentaires ce mois-ci, PhRMA a déclaré que l’agence doit respecter « le principe fondamental selon lequel les considérations de prix ne peuvent pas influencer la prise de décision réglementaire de la FDA ».

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L’American Pharmaceutical Research and Manufacturers a ajouté que la FDA ne devrait pas tenter de faire passer des médicaments sur ordonnance en OTC sans consulter d’abord les fabricants. Mais le groupe a souligné qu’il soutient l’effort de la FDA pour élargir l’accès aux médicaments essentiels.

Dans ses propres commentaires ce mois-ci, AstraZeneca a déclaré que plusieurs tentatives précédentes de faire passer les statines, qui réduisent le cholestérol, en OTC ont été « infructueuses, les consommateurs ayant constamment du mal à faire des choix d’auto-sélection appropriés ».

Pendant ce temps, Makary a déclaré à CNBC mercredi que « nous devons faire confiance aux gens pour qu’ils prennent leurs propres décisions. Nous devons nous éloigner de cette mentalité paternaliste ».

La FDA a retiré en décembre la directrice de longue date du bureau des médicaments en vente libre, Theresa Michele, de son poste, selon un rapport de STAT à l’époque.