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SENTI-202 Obtém Status de Fast-Track pela FDA enquanto a Senti Biosciences Avança com Nova Terapia contra o Cancro
A Senti Biosciences anunciou um marco importante para o seu programa de imunoterapia CAR-NK de ponta. A FDA concedeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) ao SENTI-202, marcando um reconhecimento regulatório acelerado para esta terapia celular pronta a usar, direcionada ao leucemia mieloide aguda recidivante e refratária, bem como a outras malignidades hematológicas.
A designação segue resultados clínicos impressionantes da Fase 1, que demonstraram que o SENTI-202 pode eliminar seletivamente as células leucémicas enquanto preserva a viabilidade das células-tronco hematopoiéticas normais—um perfil de segurança crítico para cânceres de medula óssea. Essa seletividade representa uma vantagem chave no desenvolvimento de plataformas CAR-NK de próxima geração.
O avanço regulatório baseia-se na aquisição anterior pela Senti da Designação de Medicamento Orfão para o SENTI-202, obtida no início de 2025. A empresa recentemente apresentou dados atualizados do ensaio da Fase 1 na Reunião Anual da (American Society of Hematology) de 2025, onde o interesse dos investidores pelo programa parece estar crescendo.
Os participantes do mercado estão atentos ao progresso. As ações da SNTI refletiram otimismo dos investidores, negociadas a $2.6083, representando um ganho de $0.2183 ou 9.13 por cento na Nasdaq. A empresa agendou uma transmissão online para investidores em 9 de dezembro para fornecer uma perspectiva adicional sobre a estratégia clínica e comercial em torno do caminho de desenvolvimento do SENTI-202.
A designação de RMAT normalmente acelera as interações com as autoridades reguladoras e pode acelerar o cronograma geral para a prova de conceito clínica, potencialmente posicionando a plataforma CAR-NK da Senti como uma entrada competitiva significativa no espaço de terapias celulares para malignidades hematológicas.