ジョンソン・エンド・ジョンソンのMedTech部門は、FDAからTRUFILL n-BCA Liquid Embolic Systemの臨床応用拡大に関する重要な規制マイルストーンを獲得しました。この承認により、同デバイスは症候性亜急性および慢性硬膜下血腫(cSDH)の管理において、外科的補助として中硬膜動脈の最小侵襲性塞栓術に使用できるようになりました。この拡大は、MEMBRANE研究から得られた堅実な臨床証拠に基づいています。同研究は、cSDH患者集団における中硬膜動脈塞栓術の治療上の利点を示しました。比較分析により、TRUFILL n-BCAは従来の治療法よりも効果的なMMA塞栓結果を達成しつつ、試験期間中に安全性の高いプロファイルを維持していることが示されました。この規制マイルストーンは、神経外科的介入において重要な進展を示しており、高齢患者における最も一般的な頭蓋内疾患の一つの管理において、臨床医に追加のツールを提供します。この承認は、J&J MedTechが神経介入分野における最小侵襲ソリューションの推進にコミットしていることを強調しています。
ジョンソン・エンド・ジョンソンのTRUFILL n-BCA、拡大された硬膜下血腫治療のためにFDAの承認を取得
ジョンソン・エンド・ジョンソンのMedTech部門は、FDAからTRUFILL n-BCA Liquid Embolic Systemの臨床応用拡大に関する重要な規制マイルストーンを獲得しました。この承認により、同デバイスは症候性亜急性および慢性硬膜下血腫(cSDH)の管理において、外科的補助として中硬膜動脈の最小侵襲性塞栓術に使用できるようになりました。
この拡大は、MEMBRANE研究から得られた堅実な臨床証拠に基づいています。同研究は、cSDH患者集団における中硬膜動脈塞栓術の治療上の利点を示しました。比較分析により、TRUFILL n-BCAは従来の治療法よりも効果的なMMA塞栓結果を達成しつつ、試験期間中に安全性の高いプロファイルを維持していることが示されました。
この規制マイルストーンは、神経外科的介入において重要な進展を示しており、高齢患者における最も一般的な頭蓋内疾患の一つの管理において、臨床医に追加のツールを提供します。この承認は、J&J MedTechが神経介入分野における最小侵襲ソリューションの推進にコミットしていることを強調しています。