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MoonLake annonce des résultats positifs en tête de ligne de son essai clinique de phase 2 de Sonelokimab dans la spondylarthrite axiale et publie ses résultats financiers pour 2025

MoonLake Immunotherapeutics AG

Lun, 23 février 2026 à 01:00 GMT+9 20 min de lecture

Dans cet article :

MLTX

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MoonLake Immunotherapeutics AG

_Dans l’essai clinique de phase 2 S-OLARIS dans la spondylarthrite axiale (axSpA), le sonelokimab (SLK) a démontré un bénéfice cliniquement significatif avec plus de 80 % des patients atteignant l’ASAS40 à la semaine 12_

_De manière cohérente, d’autres scores cliniques et d’imagerie ont également montré des améliorations de plus de 80 % d’ici la semaine 12 pour les patients traités avec SLK, notamment ASDAS-CRP et SPARCC IRM_

_L’axSpA est une maladie inflammatoire entraînant une ossification irréversible (via l’activité des ostéoblastes) et, en fin de compte, une restriction irréversible de la mobilité – les données d’imagerie PET/MRI objectives ont également montré une réduction significative de l’inflammation et de l’activité des ostéoblastes dans les articulations affectées, dès la semaine 12, suggérant un potentiel de modification de la maladie avec SLK_

_En tant qu’essai contrôlé par biomarqueur, les données de S-OLARIS ont montré que SLK réduisait les niveaux de médiateurs inflammatoires clés dans l’axSpA, dans le sang périphérique et dans des biopsies de patients – le profil de sécurité de SLK était similaire à celui d’autres essais et aucun nouveau signal de sécurité n’a été détecté_

_MoonLake a terminé le quatrième trimestre avec 394 millions de dollars en liquidités, équivalents de trésorerie et titres de créance négociables à court terme, qui, combinés aux fonds issus de sa dernière levée de fonds (75 millions de dollars brut), devraient assurer une trésorerie jusqu’à la seconde moitié de 2027_

_La société a également annoncé la modification de sa facilité de dette avec Hercules Capital, avec un tirage simultané de 25 millions de dollars, et jusqu’à 400 millions de dollars de fonds non dilutifs encore disponibles pour soutenir ses besoins de financement futurs_

_Une webdiffusion de la Journée Investisseurs a été confirmée pour le 23 février 2026, de 8h00 à 9h30 EST (14h00 à 15h30 CET), comprenant une session de questions-réponses ouverte_  

**ZUG, Suisse, **22 février 2026 – MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ : MLTX) (« MoonLake » ou la « société »), une société de biotechnologie en phase clinique axée sur la création de thérapies de nouvelle génération pour les maladies inflammatoires, annonce aujourd’hui les résultats principaux de l’essai de phase 2 S-OLARIS de SLK chez des patients atteints d’axSpA radiographique et non radiographique, ainsi que ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l’année se terminant le 31 décembre 2025. Une webdiffusion de la Journée Investisseurs a été confirmée pour le 23 février 2026, de 8h00 à 9h30 EST (14h00 à 15h30 CET), comprenant une session de questions-réponses ouverte.

Résultats principaux de l’essai clinique de phase 2 S-OLARIS de SLK dans l’axSpA
Dans l’essai de phase 2 S-OLARIS dans l’axSpA, SLK a démontré un bénéfice cliniquement significatif et statistiquement pertinent. 81 % des patients traités avec SLK (n=26, mNRI) ont atteint une réponse ASAS40 à la semaine 12. L’ASAS40 mesure une amélioration d’au moins 40 % et une amélioration absolue de ≥2 unités sur une échelle numérique de 0 à 10 par rapport à la ligne de base dans au moins trois des quatre domaines clés (évaluation globale du patient de l’activité de la maladie, douleur dorsale totale, fonction physique, inflammation), sans aggravation dans le domaine restant, et a été le critère principal pour les thérapies récemment approuvées. Plus de 80 % des patients ont également obtenu une « amélioration cliniquement importante » selon le score ASDAS-CRP à la semaine 12 (mNRI). L’amélioration clinique chez les patients traités avec SLK a été confirmée par les scores IRM SPARCC dans l’articulation sacro-iliaque (SIJ), mesurant l’inflammation et les lésions à l’intérieur de l’os, à la semaine 12. Cela suggère une onset rapide de l’action de SLK et une activité inhibitrice de IL-17A et F dans des tissus profonds et difficiles d’accès. Importamment, l’imagerie PET avec un traceur 18F-NaF réalisée dans le cadre de l’essai clinique a montré une réduction significative de l’inflammation et de l’activité des ostéoblastes dans les articulations sacro-iliaques affectées par l’axSpA, un facteur clé de l’ossification irréversible dans la maladie. Les analyses de biomarqueurs sanguins et tissulaires objectives, menées pour contrôler l’effet de SLK, ont montré des effets rapides et durables du traitement par SLK en inhibant des voies immunitaires clés responsables de l’inflammation et de l’ossification chez les patients. Le profil de sécurité de SLK dans l’essai S-OLARIS était cohérent avec celui des essais précédents, sans nouveaux signaux de sécurité détectés.

Suite de l’histoire  

Les données de cet essai renforcent encore le potentiel de SLK dans le traitement d’un large éventail de maladies inflammatoires et représentent la cinquième indication avec des données positives, en phase 2 et phase 3, pour le Nanobody® IL-17A et F.

Prof. Kristian Reich, fondateur et directeur scientifique de MoonLake Immunotherapeutics, a déclaré : « Les données de notre essai S-OLARIS marquent une étape cruciale dans la fourniture d’un traitement efficace pour les patients atteints de cette maladie dévastatrice. Les données complémentaires issues des résultats cliniques, de l’imagerie IRM et PET, ainsi que des biomarqueurs sanguins et tissulaires, confirment notre hypothèse selon laquelle SLK peut accéder à des tissus plus profonds, ce qui est essentiel pour contrôler de manière optimale cette maladie rhumatologique chronique et prévenir une restriction irréversible de la mobilité. À notre avis, l’impact de SLK sur les paramètres cliniques et les voies clés de la maladie observés dès les premières 12 semaines de traitement soulignent le potentiel du médicament à améliorer les résultats cliniques et à réaliser une modification de la maladie dans l’axSpA. Avec des millions de patients touchés par cette maladie dévastatrice et un impact limité des thérapies actuelles sur les mécanismes pertinents de la maladie, SLK pourrait changer le paradigme thérapeutique dans l’axSpA.»

Prof. Xenofon Baraliakos, chef de la rhumatologie au Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne et président de l’European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR), a déclaré :
« La réalisation de l’essai S-OLARIS a été une étape remarquable pour la communauté de l’axSpA et de la rhumatologie en général. La combinaison de données cliniques, d’imagerie et de biomarqueurs constitue l’une des démonstrations les plus claires à ce jour de la capacité de cibler IL-17A et IL-17F avec un Nanobody® à réduire significativement l’inflammation dans les structures axiales. La cohérence et la rapidité de la réponse observée chez les patients soulignent le potentiel important de sonelokimab pour répondre aux besoins non satisfaits dans cette maladie lourde. Ce fut un honneur pour notre équipe de contribuer à faire progresser une thérapie qui pourrait profondément améliorer la vie des patients.»

Résultats financiers du quatrième trimestre et de l’année se terminant le 31 décembre 2025
Au 31 décembre 2025, MoonLake détenait 394 millions de dollars en liquidités, équivalents de trésorerie et titres de créance négociables à court terme. Les dépenses de recherche et développement pour le trimestre clos le 31 décembre 2025 s’élevaient à 56 millions de dollars, contre 60,6 millions de dollars au trimestre précédent. Les dépenses générales et administratives pour le trimestre clos le 31 décembre 2025 s’élevaient à 9,2 millions de dollars, contre 10,8 millions de dollars lors du trimestre précédent. La société prévoit que ses liquidités, équivalents de trésorerie et titres à court terme seront suffisants pour financer ses dépenses d’exploitation et ses investissements jusqu’à la seconde moitié de 2027. De plus, la société a annoncé la modification de sa facilité de dette avec Hercules Capital, avec un tirage simultané de 25 millions de dollars, et jusqu’à 400 millions de dollars de fonds non dilutifs encore disponibles pour soutenir ses besoins de financement futurs. La société prévoit de déposer son rapport annuel complet sur le formulaire 10-K auprès de la SEC le 25 février 2026.

Journée Investisseurs, 23 février 2026
La société organisera une Journée Investisseurs pour les investisseurs et analystes le 23 février 2026. La webdiffusion débutera à 8h00 – 9h30 EST (14h00 – 15h30 CET), comprenant une session de questions-réponses ouverte. Un enregistrement sera disponible après l’événement.** Accès à la webdiffusion : **

Lors de cette session, le PDG de MoonLake, Jorge Santos da Silva, le CSO, Kristian Reich, et le CFO, Matthias Bodenstedt, présenteront les données de l’axSpA S-OLARIS. De plus, l’équipe discutera des résultats de la récente réunion de la FDA de type B pour l’hidradénite suppurée (HS) et des prochaines étapes concernant la stratégie d’étiquetage et la soumission du BLA. Une analyse intermédiaire de la réponse continue à SLK au-delà de la semaine 16 des essais cliniques de phase 3 VELA pour l’HS chez l’adulte sera également partagée, ainsi que des données intermédiaires de l’essai VELA-TEEN chez l’adolescent HS. Enfin, la direction partagera une mise à jour sur sa situation financière et présentera les principaux catalyseurs pour 2026, y compris les prochaines publications de données des essais de phase 3 IZAR dans la polyarthrite psoriasique (PsA), l’opportunité de marché et le programme de phase 3 prévu dans la pustulose palmoplantaire (PPP), parmi d’autres étapes clés attendues.

Prochaines étapes importantes pour MoonLake :

Deuxième trimestre 2026 : données sur 52 semaines des essais VELA-1 et VELA-2 dans l’HS

Mi-2026 : résultats du critère principal de l’essai de phase 3 IZAR-1 dans la PsA

Mi-2026 : résultats du critère principal de l’essai de phase 3 VELA-TEEN chez l’adolescent HS

Deuxième moitié 2026 : soumission d’un BLA pour l’HS

Deuxième moitié 2026 : résultats du critère principal de l’essai de phase 3 IZAR-2 dans la PsA  

-Fin-

MoonLake Immunotherapeutics
MoonLake Immunotherapeutics est une société biopharmaceutique en phase clinique qui exploite le potentiel du sonelokimab, un Nanobody® expérimental innovant pour le traitement des maladies inflammatoires, afin de révolutionner les résultats pour les patients. Sonelokimab inhibe IL-17A et IL-17F en bloquant les dimères IL-17A/A, IL-17A/F et IL-17F/F qui conduisent l’inflammation. La société se concentre sur les maladies inflammatoires avec un besoin non satisfait majeur, notamment l’hidradénite suppurée, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite axiale et la pustulose palmoplantaire – des conditions touchant des millions de personnes dans le monde avec un grand besoin d’options thérapeutiques améliorées. MoonLake a été fondée en 2021 et a son siège à Zoug, en Suisse. Plus d’informations sur www.moonlaketx.com.

À propos des Nanobodies®
Les Nanobodies® représentent une nouvelle génération de thérapies ciblées dérivées des anticorps. Ils se composent d’un ou plusieurs domaines basés sur les régions variables de liaison à l’antigène des anticorps à chaîne lourde uniquement (VHH). Les Nanobodies® présentent plusieurs avantages potentiels par rapport aux anticorps traditionnels, notamment leur petite taille, leur meilleure pénétration tissulaire, leur résistance aux variations de température, leur facilité de fabrication, et leur capacité à être conçus en molécules thérapeutiques multivalentes avec des combinaisons de cibles sur mesure.

Les termes Nanobody® et Nanobodies® sont des marques déposées d’Ablynx, une société de Sanofi.

À propos de Sonelokimab
Sonelokimab (M1095) est un Nanobody® humanisé expérimental d’environ 40 kDa, composé de trois VHH liés covalemment par des spacers flexibles de glycine-sérine. Avec deux domaines, sonelokimab se lie de manière sélective avec une haute affinité à IL-17A et IL-17F, inhibant ainsi les dimères IL-17A/A, IL-17A/F et IL-17F/F. Un troisième domaine central se lie à l’albumine humaine, facilitant une enrichment supplémentaire de sonelokimab aux sites d’œdème inflammatoire.

Sonelokimab est évalué dans deux indications principales, l’hidradénite suppurée (HS) et la polyarthrite psoriasique (PsA), et la société poursuit d’autres indications en dermatologie et rhumatologie, notamment l’HS chez l’adolescent, la pustulose palmoplantaire (PPP) et la spondylarthrite axiale (axSpA).

Chez les adultes atteints d’HS, sonelokimab est évalué dans deux essais de phase 3 identiques, VELA-1 et VELA-2, utilisant le niveau de réponse clinique HS (HiSCR) 75 comme critère principal, ce qui définit une réponse par une réduction d’au moins 75 % du nombre d’abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation par rapport à la ligne de base du nombre d’abcès ou de tunnels drainants. En septembre 2025, les données du critère principal des essais VELA-1 et VELA-2 ont été annoncées. Dans le programme VELA combiné, les patients traités avec SLK ont connu une amélioration cliniquement significative et statistiquement pertinente sur tous les critères principaux et secondaires clés, en utilisant les deux stratégies pré-spécifiées (p<0,001). Dans VELA-1, SLK a atteint la signification statistique pour tous les critères principaux et secondaires clés en utilisant les deux stratégies pré-spécifiées (HiSCR75, delta par rapport au placebo de 17 %, p<0,001). Dans VELA-2, des événements intercurrents dans le bras placebo plus élevé ont empêché la réalisation de la signification statistique pour le critère principal de la semaine 16 avec la stratégie composite (HiSCR75, delta par rapport au placebo de 9 %, p=0,053). À partir de la semaine 16, tous les patients devraient continuer à recevoir la dose de 120 mg de SLK jusqu’à 48 semaines, avec une dernière évaluation prévue à la semaine 52, suivie d’une extension en ouvert jusqu’à deux ans. Le profil de sécurité de sonelokimab dans les essais VELA était cohérent avec celui des essais précédents, sans nouveaux signaux de sécurité détectés.

Sonelokimab est actuellement en cours d’évaluation dans l’essai de phase 3 VELA-TEEN, qui est la première étude clinique spécifiquement axée sur les patients adolescents atteints d’HS modérée à sévère.

Pour la PsA, sonelokimab est évalué dans les essais de phase 3, IZAR-1 et IZAR-2, suite à l’annonce en mars 2024 de l’ensemble des données de l’essai mondial de phase 2 ARGO (M1095-PSA-201) évaluant l’efficacité et la sécurité du Nanobody® sonelokimab sur 24 semaines chez des patients atteints de PsA active. Des améliorations significatives ont été observées dans tous les résultats clés, notamment environ 60 % des patients traités avec sonelokimab ayant atteint une réponse ACR50 et une activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 24. Cela fait suite aux résultats positifs en tête de ligne en novembre 2023, où l’essai a atteint son critère principal avec une proportion statistiquement significative de patients traités avec soit 60 mg, soit 120 mg de sonelokimab (avec induction) atteignant une réponse ACR50 par rapport au placebo à la semaine 12. Tous les critères secondaires clés de l’essai ont été remplis pour les doses de 60 mg et 120 mg avec induction. Le profil de sécurité de sonelokimab dans l’essai ARGO était cohérent avec celui des essais précédents, sans nouveaux signaux de sécurité détectés.

Sonelokimab est également évalué dans la PPP, une maladie inflammatoire de la peau débilitante affectant un nombre important de patients, y compris dans le programme de phase 2 LEDA terminé. Dans l’essai clinique de phase 2 LEDA dans la PPP, SLK a démontré un bénéfice cliniquement significatif et statistiquement pertinent. Les patients traités avec SLK ont obtenu une variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l’indice de sévérité et de surface de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) de 64 % à la semaine 16, et 39 % des patients ont atteint une réduction ≥75 % du PPPASI (PPPASI75), suggérant que SLK pourrait apporter des améliorations cliniquement significatives dans cette maladie pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé. Le profil de sécurité de SLK dans l’essai LEDA était cohérent avec celui des essais précédents, sans nouveaux signaux de sécurité détectés.

De plus, Sonelokimab est en cours d’évaluation dans les essais de phase 2 S-OLARIS et P-OLARIS pour l’axSpA actif et la PsA, respectivement. Les deux essais présentent une conception innovante complétant les résultats cliniques traditionnels par des techniques d’imagerie cellulaire.

Sonelokimab a également été évalué dans un essai de phase 2b contrôlé par placebo, randomisé, mené par un tiers (NCT03384745) chez 313 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Des réponses cliniques à seuil élevé (score d’évaluation globale de l’investigateur 0 ou 1, et indice de sévérité et de surface du psoriasis 90/100) ont été observées chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Sonelokimab a généralement présenté un profil de sécurité similaire à celui du contrôle actif, secukinumab (Papp KA, et al. Lancet. 2021; 397:1564-1575).

Lors d’un essai de phase 1 mené par un tiers chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, sonelokimab a réduit (à des niveaux de peau normale) l’expression génétique cutanée de cytokines et de chimiokines pro-inflammatoires (Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019;81:196–203).

À propos du programme VELA
Le programme de phase 3 VELA a recruté plus de 800 patients dans VELA-1 et VELA-2. Ces essais mondiaux, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, sont identiques dans leur conception et évaluent l’efficacité et la sécurité du Nanobody® sonelokimab, administré par injection sous-cutanée, chez des patients adultes atteints d’hidradénite suppurée modérée à sévère active. À l’image de l’essai de phase 2 MIRA, l’objectif principal est le pourcentage de participants atteignant la réponse clinique à l’HS (HiSCR) 75, défini comme une réduction ≥75 % du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation du nombre d’abcès ou de tunnels drainants par rapport à la ligne de base. Les essais évaluent également plusieurs critères secondaires, notamment la proportion de patients atteignant HiSCR50, la variation par rapport à la ligne de base du score d’évaluation de la gravité de l’HS (IHS4), la proportion de patients atteignant une réduction totale du score de qualité de vie en dermatologie (DLQI) ≥4, la proportion de patients atteignant une réduction d’au moins 50 % du score NRS50 dans l’évaluation globale de la douleur cutanée (PGA Skin Pain) et la résolution complète des tunnels drainants (DT100). Les protocoles et plans d’analyse statistique des essais VELA ont été préparés conformément aux conseils des agences réglementaires et incluent deux stratégies d’analyse. La stratégie composite pour les essais VELA (également appelée estimand principal) constitue l’analyse statistique principale. Le protocole prévoit la stratégie de politique de traitement comme méthode alternative pour gérer les événements intercurrents, afin de tester la robustesse des données VELA. Les essais comparent une dose unique de 120 mg de sonelokimab au placebo, avec un résultat HiSCR75 à la semaine 16. Les résultats des données de la semaine 16 ont été annoncés en septembre 2025. Plus de détails sont disponibles sous NCT06411899 et NCT06411379 sur www.clinicaltrials.gov.

À propos de l’essai MIRA
L’essai MIRA (M1095-HS-201) est un essai mondial, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du Nanobody® sonelokimab, administré par injection sous-cutanée, chez des patients adultes atteints d’hidradénite suppurée modérée à sévère active. L’essai a recruté 234 patients, avec pour objectif d’évaluer deux doses différentes de sonelokimab (120 mg et 240 mg) avec contrôle placebo et adalimumab en bras de référence actif. Le critère principal de l’essai est le pourcentage de participants atteignant la réponse clinique à l’HS (HiSCR75), défini comme une réduction ≥75 % du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation du nombre d’abcès ou de tunnels drainants par rapport à la ligne de base. L’essai a également évalué plusieurs critères secondaires, notamment la proportion de patients atteignant HiSCR50, la variation par rapport à la ligne de base du score d’évaluation de la gravité de l’HS (IHS4), la proportion de patients atteignant un score total de l’indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) ≤5, et la proportion de patients atteignant une réduction d’au moins 30 % du score NRS30 dans l’évaluation globale de la douleur cutanée (PGA Skin Pain). Plus de détails sont disponibles sous NCT05322473 sur www.clinicaltrials.gov.

À propos de l’essai VELA-TEEN
L’essai de phase 3 VELA-TEEN est un essai en ouvert, à bras unique, conçu pour évaluer le sonelokimab 120 mg administré par injection sous-cutanée toutes les deux semaines (Q2W) jusqu’à la semaine six, puis toutes les quatre semaines (Q4W) à partir de la semaine huit. L’essai vise à recruter 30-35 adolescents, âgés de 12 à 17 ans, atteints d’HS modérée à sévère, dans des sites américains expérimentés en essais cliniques et dermatologie pédiatrique. La phase principale de l’essai durera 24 semaines, avec un critère principal évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance du sonelokimab. VELA-TEEN évaluera également plusieurs critères secondaires, notamment la proportion de patients atteignant la réponse clinique plus élevée (HiSCR) 75, en plus de HiSCR50. D’autres résultats incluront la variation par rapport à la ligne de base du score d’évaluation de la gravité de l’HS (IHS4), qui inclut la mesure quantitative des tunnels drainants, ainsi que la proportion de patients atteignant une réduction significative de l’indice de qualité de vie en dermatologie chez l’enfant (CDLQI) et de l’évaluation globale de la douleur cutanée (PGA Skin Pain). Plus de détails sont disponibles sous NCT06768671 sur www.clinicaltrials.gov.

À propos de l’hidradénite suppurée
L’hidradénite suppurée (HS) est une maladie chronique très invalidante, entraînant une destruction irréversible des tissus. La HS se manifeste par des lésions cutanées inflammatoires douloureuses, généralement autour des aisselles, de l’aine et des fesses. Avec le temps, une inflammation non contrôlée et mal traitée peut entraîner une destruction tissulaire irréversible et des cicatrices. La maladie touche environ 2 % de la population, avec trois fois plus de femmes que d’hommes. Les données du monde réel aux États-Unis indiquent qu’au moins 2 millions de patients uniques ont été diagnostiqués et traités pour la HS entre 2016 et 2023, soulignant un besoin non satisfait important, un impact sur les systèmes de santé, et une opportunité de marché estimée à 15 milliards de dollars d’ici 2035. La survenue se produit généralement à l’âge adulte précoce, et la HS a un impact négatif profond sur la qualité de vie, avec une morbidité plus élevée que d’autres affections dermatologiques. La preuve scientifique croissante soutient que l’inflammation médiée par IL-17A et IL-17F est un facteur clé de la pathogenèse de la HS, avec d’autres facteurs de risque identifiés tels que la génétique, le tabagisme et l’obésité.

À propos du programme IZAR

Les essais mondiaux, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, de phase 3 IZAR-1 (NCT06641076) et IZAR-2 (NCT06641089), visent à évaluer l’efficacité et la sécurité du sonelokimab par rapport au placebo chez environ 1500 adultes atteints de polyarthrite psoriasique (PsA) active, avec un critère principal de supériorité par rapport au placebo en réponse ACR50 à la semaine 16. IZAR-1 devrait inclure des patients naïfs de traitements biologiques et évaluer la progression radiographique, tandis qu’IZAR-2 inclura des patients ayant une réponse insuffisante aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-IR), reflétant la pratique clinique courante, et sera le premier essai de PsA à inclure une référence active risankizumab. Les deux essais évalueront également une gamme de critères secondaires reflétant les multiples manifestations de la maladie, notamment les résultats cutanés et unguéaux, les résultats multidomaines, et les mesures de l’impact sur la qualité de vie rapportées par les patients, telles que la douleur et la qualité de vie. Plus de détails sont disponibles sous NCT06641076 et NCT06641089 sur www.clinicaltrials.gov.

À propos de la polyarthrite psoriasique
La polyarthrite psoriasique (PsA) est une maladie inflammatoire chronique, progressive et complexe, qui se manifeste dans plusieurs domaines, entraînant une altération fonctionnelle importante et une diminution de la qualité de vie. Les caractéristiques cliniques de la PsA sont diverses, comprenant à la fois des domaines musculosquelettiques (arthrite périphérique, spondylite, dactylite, enthésite) et non musculosquelettiques (maladie de la peau et des ongles). La PsA touche jusqu’à 30 % des patients atteints de psoriasis, le plus souvent entre 30 et 60 ans. Bien que le mécanisme précis de la maladie ne soit pas entièrement compris, des preuves suggèrent que l’activation de la voie IL-17 joue un rôle important dans la physiopathologie.

À propos de l’essai S-OLARIS
L’essai S-OLARIS (M1095-axSpA-201) est un essai de phase 2 conçu pour évaluer l’efficacité et la sécurité du sonelokimab 60 mg administré par injection sous-cutanée chez des patients adultes atteints d’axSpA actif. L’essai a recruté 26 patients. Le critère principal est la variation par rapport à la ligne de base (CfB) du signal SUVmax de 18F-NaF à la semaine 12 dans les articulations sacro-iliaques et la colonne vertébrale, tel que détecté par PET. Plusieurs autres critères seront également évalués, notamment des résultats établis de la maladie clinique (par exemple, ASAS), des scores liés à la fonction physique, à la mobilité de la colonne vertébrale, à l’enthésite, ainsi que des résultats rapportés par les patients. L’essai comprend également un programme innovant de biomarqueurs sanguins et tissulaires exploratoires.

La conception de l’essai s’appuie sur des études réussies antérieures de sonelokimab, notamment l’essai de phase 2 ARGO, qui a permis d’identifier la dose optimale et de démontrer le potentiel de sonelokimab à cibler efficacement l’inflammation profonde. Plus de détails sont disponibles sous le numéro EUCT 2024-513498-36-00.

À propos de la spondylarthrite axiale
L’axSpA touche généralement les jeunes, avec un diagnostic basé sur une douleur dorsale inflammatoire chronique durant plus de trois mois, débutant avant 45 ans. La maladie avancée peut entraîner une formation osseuse progressive et une fusion articulaire, limitant gravement la mobilité de la colonne vertébrale. La prévalence mondiale de l’axSpA varie de 0,5 % à 1,5 %. L’axSpA peut être classée en deux sous-types selon la progression de la maladie : axSpA non radiographique et spondylarthrite ankylosante (AS), également appelée axSpA radiographique, diagnostiquée sur la base de preuves radiographiques de modifications structurales des articulations sacro-iliaques. Les patients atteints d’axSpA souffrent de fatigue, de raideurs matinales persistantes et de douleurs qui s’aggravent la nuit, pouvant perturber le sommeil. De nombreux patients présentent également des comorbidités telles que la polyarthrite psoriasique et le psoriasis. Des études ont montré des niveaux élevés d’IL-17 dans le sang et le liquide synovial de patients atteints d’axSpA, et IL-17A et IL-17F sont tous deux considérés comme des contributeurs clés à la pathogenèse de la maladie.

À propos de l’essai LEDA
L’essai LEDA (M1095-PPP-201) est un essai de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du sonelokimab 120 mg administré par injection sous-cutanée chez des patients adultes atteints de pustulose palmoplantaire (PPP). L’essai a recruté 32 patients. Le critère principal est la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l’indice de sévérité et de surface de la pustulose palmoplantaire (ppPASI), avec des critères secondaires importants incluant le ppPASI75 (amélioration d’au moins 75 % du ppPASI). L’essai LEDA intègre un programme de recherche translationnelle innovant utilisant des biomarqueurs sanguins et tissulaires comme contrôles d’essai.

La conception de l’essai s’appuie sur des études réussies antérieures de sonelokimab, notamment l’essai de phase 2 MIRA dans l’hidradénite suppurée, qui a permis d’identifier la dose optimale et de démontrer le potentiel de sonelokimab à cibler efficacement l’inflammation profonde. Plus de détails sont disponibles sous le numéro EUCT 2024-513305-32-00.

À propos de la pustulose palmoplantaire
La pustulose palmoplantaire (PPP) se caractérise par le développement de pustules semblables à des cloques sur des plaques érythémateuses et squameuses des paumes et des plantes. La PPP survient généralement à l’âge adulte, touchant plus fréquemment les femmes. Les patients ressentent souvent une douleur importante, des sensations de brûlure et de démangeaison sur les paumes et les plantes, ce qui peut être invalidant et nuire à leur capacité à travailler, dormir ou effectuer d’autres activités quotidiennes. Actuellement, le traitement de la PPP est difficile, avec un besoin non satisfait important pour de nouvelles thérapies afin de réduire la charge symptomatique. Les preuves suggèrent que l’activation de la voie IL-17 joue un rôle important dans la physiopathologie de la maladie.

Avertissement concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient certaines « déclarations prospectives » au sens de la loi américaine sur la réforme du litige privé en matière de valeurs mobilières de 1995. Les déclarations prospectives incluent, mais ne se limitent pas à, les attentes, espoirs, croyances, intentions ou stratégies de MoonLake concernant l’avenir, notamment, sans limitation, les déclarations sur : l’efficacité et la sécurité de sonelokimab pour le traitement de l’axSpA ; les opportunités de marché potentielles pour sonelokimab ; l’utilisation prévue des liquidités et le calendrier prévu pour que la trésorerie de MoonLake soit entièrement dépensée ; et les étapes clés à venir de l’entreprise. Toute déclaration faisant référence à des projections, prévisions ou autres caractérisations d’événements ou de circonstances futurs, y compris toute hypothèse sous-jacente, constitue une déclaration prospective. Les mots « anticiper », « croire », « continuer », « pourrait », « estimer », « s’attendre », « avoir l’intention », « peut », « pourrait », « planifier », « possible », « potentiel », « prévoir », « projeter », « devrait », « voudrait » et expressions similaires peuvent identifier des déclarations prospectives, mais l’absence de ces mots ne signifie pas que la déclaration n’est pas prospective.

Les déclarations prospectives sont basées sur des attentes et hypothèses actuelles qui, bien qu’elles soient considérées comme raisonnables par MoonLake et sa direction, comportent une incertitude inhérente. De nouveaux risques et incertitudes peuvent apparaître de temps à autre, et il n’est pas possible de prévoir tous les risques et incertitudes. Les résultats réels pourraient différer de manière significative de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de divers risques et incertitudes, notamment, sans limitation, ceux liés à l’activité de MoonLake en général, à sa courte histoire opérationnelle, aux difficultés d’enrôlement des patients dans les essais cliniques, aux mesures de réforme des soins de santé étatiques et fédérales pouvant réduire la demande pour ses candidats-médicaments, à la dépendance à l’égard de tiers pour la conduite et le soutien de ses études précliniques et essais cliniques, ainsi qu’aux autres risques décrits ou incorporés par référence dans le rapport annuel de MoonLake sur le formulaire 10-K pour l’année se terminant le 31 décembre 2024 et dans ses dépôts ultérieurs auprès de la SEC.

Rien dans ce communiqué de presse ne doit être considéré comme une garantie que les déclarations prospectives seront réalisées ou que les résultats envisagés seront atteints