La FDA recule et accepte d'examiner le vaccin contre la grippe à ARNm de Moderna après un rejet initial

WASHINGTON (AP) — La Food and Drug Administration envisagera-t-elle d’approuver finalement le nouveau vaccin contre la grippe de Moderna, mettant fin à un différend qui avait bloqué la demande de la société pour ce vaccin inédit.

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Moderna a annoncé ce changement mercredi, environ une semaine après avoir révélé que le responsable des vaccins à la FDA refusait d’examiner le nouveau vaccin, fabriqué avec la technologie à ARNm, récompensée par le prix Nobel.

Le différend portait sur un essai clinique de 40 000 personnes qui a conclu que le nouveau vaccin de Moderna était plus efficace chez les adultes de 50 ans et plus que l’une des doses de vaccin contre la grippe actuellement utilisées. Dans la lettre rare de « refus de dépôt » de la FDA, le directeur des vaccins, le Dr Vinay Prasad, reprochait à l’essai de ne pas avoir inclus une autre marque spécifiquement recommandée pour les personnes de 65 ans et plus.

Moderna a publiquement contesté cette décision. Elle a déclaré que, bien que la FDA ait recommandé cette approche, l’agence avait finalement accepté la conception de l’étude — et que la société avait partagé des données de comparaison supplémentaires provenant d’un essai séparé utilisant une dose élevée pour les personnes âgées. La FDA n’a également identifié aucune préoccupation en matière de sécurité.

Néanmoins, Moderna a indiqué mercredi qu’en guise de compromis, elle sollicitait une approbation totale pour l’utilisation du vaccin chez les adultes de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour ceux de 65 ans et plus, avec une étude supplémentaire une fois le vaccin commercialisé. Les actions de Moderna Inc. ont augmenté de plus de 5 % après l’annonce lors de la séance de matinée.

La FDA vise une décision concernant la demande d’ici le 5 août, et Moderna espère rendre le vaccin disponible plus tard cette année. La société a également déposé une demande d’approbation du vaccin en Europe, au Canada et en Australie.

Ce différend public, très inhabituel, était le dernier signe de la vigilance accrue de la FDA à l’égard des vaccins sous la direction du secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., en particulier ceux utilisant la technologie à ARNm, qu’il a critiquée avant et après être devenu le principal responsable de la santé dans le pays.

Au cours de l’année écoulée, les responsables de la FDA travaillant sous Kennedy ont réduit certaines recommandations concernant les vaccins contre la COVID-19, ajouté des avertissements supplémentaires aux deux principaux vaccins contre la COVID — fabriqués avec la technologie à ARNm — et exclu des critiques de l’approche de l’administration d’un panel consultatif de la FDA.

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