Basestone Pharma - B(02616)CS2009(Anticorps trivalent PD-1/VEGF/CTLA-4 ) Demande d'essai clinique de phase II approuvée par la FDA américaine

L’application Zhitong Finance a appris que CStone Pharmaceutical-B (02616) a annoncé que la demande IND pour l’essai clinique de phase II de l’actif principal CS2009 pour les tumeurs solides avancées a été approuvée par la FDA. L’approbation de la Phase II New Drug Application (IND) pour CS2009 (anticorps trispécifiques-1/VEGF/CTLA-4) pour les tumeurs solides avancées marque une avancée importante dans le développement mondial de cette immunothérapie innovante.

L’essai clinique multicentrique mondial de phase II est activement en cours d’inscription en Australie et en Chine, avec un total de 15 cohortes mono-agent/combinées et 9 indications tumorales solides, incluant mais sans s’y limiter : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer colorectal (CRC), cancer du sein triple négatif (TNBC), cancer du poumon à petit cellulaire à stade étendu (ES-SCLC) et cancer de l’ovaire résistant au platine (PROC).

Les données préliminaires de l’étude clinique de phase I de CS2009 ont été présentées lors de la réunion annuelle 2025 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), avec une bonne sécurité et tolérabilité, ainsi que des données positives sur l’activité antitumorale. D’autres données issues des études cliniques de phase I et de phase II devraient être présentées lors des réunions de cette année de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et de l’ESMO.

Dr Yang Jianxin, Directeur Général, Président de la R&D et Directeur exécutif de CSTrone PharmaceuticalsIl a déclaré qu’il était très heureux de voir l’essai clinique mondial multicentrique de phase II de CS2009 progresser efficacement et être approuvé par la FDA américaine. L’approbation de l’IND est basée sur la communication positive de CStone Pharmaceuticals avec la FDA américaine, ainsi que sur l’affirmation complète par la FDA des principaux résultats des phases d’augmentation et d’expansion de dose de CS2009 dans les essais cliniques de phase I, tels que la bonne sécurité et l’activité antitumorale. Au cours de la réunion, les deux parties ont également confirmé le plan d’étude pour l’essai clinique de phase II, incluant la stratégie d’optimisation de la dose, la conception de l’expansion de dose et d’autres éléments clés. Nous faisons actuellement pleinement avancer le programme mondial de développement clinique pour CS2009 et nous sommes impatients de partager prochainement davantage de données positives et de progrès en recherche.