SENTI-202 obtient le statut de voie rapide de la FDA alors que Senti Biosciences fait progresser une nouvelle thérapie contre le cancer

Senti Biosciences a annoncé une étape importante pour son programme d’immunothérapie CAR-NK de pointe. La FDA a accordé la désignation de Thérapie Avancée en Médecine Régénérative (RMAT) à SENTI-202, marquant une reconnaissance réglementaire accélérée pour cette thérapie cellulaire prête à l’emploi ciblant la leucémie aiguë myéloïde en rechute et réfractaire ainsi que d’autres malignités hématologiques.

Cette désignation fait suite à des résultats cliniques impressionnants de la Phase 1, qui ont démontré que SENTI-202 peut éliminer sélectivement les cellules leucémiques tout en préservant la viabilité des cellules souches hématopoïétiques normales — un profil de sécurité critique pour les cancers du marrow osseux. Cette sélectivité constitue un avantage clé dans le développement de plateformes CAR-NK de nouvelle génération.

L’avancement réglementaire s’appuie sur l’obtention antérieure par Senti de la désignation de médicament orphelin pour SENTI-202, obtenue plus tôt en 2025. La société a récemment présenté des données actualisées de l’essai de la Phase 1 lors de la réunion annuelle 2025 de l’American Society of Hematology (ASH), où l’intérêt des investisseurs pour le programme semble croître.

Les acteurs du marché prennent note des progrès. Les actions SNTI ont reflété l’optimisme des investisseurs, se négociant à 2,6083 $, soit une hausse de 0,2183 $ ou 9,13 % sur le Nasdaq. La société a prévu un webinaire pour les investisseurs le 9 décembre afin de fournir une perspective supplémentaire sur la stratégie clinique et commerciale entourant le parcours de développement de SENTI-202.

La désignation RMAT accélère généralement les interactions avec les autorités réglementaires et peut raccourcir le calendrier global jusqu’à la preuve de concept clinique, positionnant potentiellement la plateforme CAR-NK de Senti comme une entrée compétitive significative dans le domaine de la thérapie cellulaire pour les malignités hématologiques.