La FDA approuve la NDA de Zidesamtinib de Nuvalent pour le traitement du cancer du poumon avancé positif ROS1

Nuvalent, Inc. (NUVL) a révélé que les régulateurs américains ont accepté la soumission de sa demande de nouveau médicament pour le zidesamtinib, marquant une étape importante pour le pipeline de la société biotech. Le médicament est développé comme une thérapie ciblée pour les patients adultes diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif à ROS1 localement avancé ou métastatique, qui ont déjà reçu au moins un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) de ROS1.

Chronologie réglementaire et fondation des données cliniques

L’acceptation par la FDA fixe une date de révision cible dans le cadre de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour le 18 septembre 2026. Cette décision d’autorisation est basée sur des preuves cliniques issues de l’essai ARROS-1 Phase 1/2 (NCT05118789), une étude de première administration chez l’humain examinant le composé expérimental chez des patients atteints de NSCLC positif à ROS1 avancé et d’autres tumeurs solides. Les données de l’essai démontrant l’efficacité chez les patients expérimentant des traitements ont constitué la base du dépôt réglementaire.

Réaction du marché et performance des actions

Suite à l’annonce, l’action de Nuvalent a montré une dynamique positive immédiate pendant les heures de marché régulières, avec une clôture à 107,13 $, soit une hausse de 2,89 $ ou environ 2,77 %. Cependant, l’enthousiasme s’est modéré lors des échanges électroniques après la clôture, où NUVL a diminué de 2,13 $, soit environ 1,99 %, suggérant une prise de bénéfices parmi les premiers investisseurs.

L’acceptation de la NDA pour le zidesamtinib représente une opportunité d’expansion potentielle dans l’espace des inhibiteurs de ROS1, en particulier pour les patients ayant développé une résistance ou une intolérance aux thérapies existantes à base d’inhibiteurs de kinase.