L'approbation européenne de Dupixent signale une trajectoire de croissance forte pour Sanofi & Regeneron

Une dynamique mondiale de ventes derrière le dernier feu vert réglementaire

Le monde pharmaceutique vient de franchir une étape importante : Dupixent (dupilumab), co-développé par Sanofi et Regeneron, a officiellement reçu le feu vert réglementaire de la Commission européenne pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (CSU) modérée à sévère chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Cette désignation est particulièrement notable car elle marque la première thérapie ciblée approuvée pour la CSU dans l’UE au cours de la dernière décennie — une réalisation significative dans une catégorie de traitement historiquement dominée par les antihistaminiques conventionnels.

Ce qui rend ce développement particulièrement attrayant pour les investisseurs, c’est la trajectoire financière qui le soutient. Au cours des neuf premiers mois de 2025, Dupixent a généré 11,47 milliards d’euros de ventes mondiales, représentant une croissance impressionnante de 22,7 % en glissement annuel. Sanofi enregistre directement ces chiffres de ventes, tandis que Regeneron perçoit des revenus de collaboration de 4,24 milliards de dollars pour la même période, soit une hausse robuste de 27,8 %. Pour l’avenir, Sanofi a fixé un objectif ambitieux : projeter que Dupixent atteindra environ 22 milliards d’euros de ventes annuelles d’ici 2030.

Validation clinique ouvrant la voie à une utilisation élargie

La décision de la Commission européenne repose sur des preuves cliniques substantielles. Deux études pivot de phase III du programme LIBERTY-CUPID ont démontré que Dupixent, lorsqu’il est ajouté à un traitement antihistaminique standard, surpassait significativement le placebo à la 24e semaine. Les patients recevant le traitement ont connu des réductions significatives de la démangeaison et de l’activité des papules, avec un pourcentage nettement plus élevé atteignant un état de maladie bien contrôlé et une réponse complète par rapport au groupe témoin.

Il est important de noter que le profil de sécurité observé dans les trois études du programme est resté cohérent avec ce qui a été documenté dans les indications précédemment approuvées de Dupixent. Cette cohérence renforce la confiance des médecins dans la prescription du médicament pour cette nouvelle indication émergente.

Élargissement du portefeuille au-delà de la CSU

La CSU représente simplement la dernière addition à la liste croissante d’indications approuvées pour Dupixent. Rien qu’aux États-Unis, la thérapie bénéficie désormais d’une approbation pour huit conditions inflammatoires de type II — notamment l’asthme sévère, la dermatite atopique modérée à sévère, l’œsophagite à éosinophiles, et le prurigo nodulaire, entre autres. L’approbation par la FDA en avril 2025 pour la CSU a marqué la septième indication aux États-Unis pour Dupixent, suivie d’une huitième en juin 2025 pour le pemphigoïde bulleuse. Dans l’Union européenne, Dupixent est désormais approuvé pour sept conditions inflammatoires chroniques distinctes.

Le pipeline ne montre aucun signe de ralentissement. Actuellement en révision prioritaire par la FDA, une demande supplémentaire vise à obtenir l’approbation pour la rhinosinusite fongique allergique (AFRS) chez les patients âgés de six ans et plus — une décision attendue d’ici le 28 février 2026. En cas d’approbation, cela représenterait la neuvième indication de Dupixent sur le marché américain.

Comprendre la maladie et le paysage thérapeutique

L’urticaire chronique spontanée est fondamentalement une maladie inflammatoire de type II caractérisée par l’apparition soudaine de ruches et de gonflements qui restent insuffisamment contrôlés par une monothérapie antihistaminique. Pour les patients qui ne répondent pas suffisamment aux antagonistes des récepteurs de l’histamine-1 et qui n’ont pas reçu auparavant de traitement anti-IgE, cette nouvelle option comble une lacune thérapeutique importante.

Alignement stratégique commercial

L’accord de commercialisation conjoint entre Sanofi et Regeneron souligne la nature collaborative du développement pharmaceutique moderne. Sanofi gère la déclaration des ventes nettes mondiales, tandis que Regeneron participe via des mécanismes de partage des bénéfices alignés sur la performance commerciale mondiale. Cette structure s’est déjà avérée très lucrative pour les deux parties, avec des résultats financiers montrant une croissance à deux chiffres constante.

Ce qui attend le secteur

Alors que Dupixent poursuit son expansion mondiale à travers plusieurs indications et régions, la trajectoire d’approbation renforce la confiance du marché dans son utilité thérapeutique. La cohérence des données de sécurité, couplée à une dynamique commerciale forte, positionne ce traitement comme une thérapie de référence dans le domaine des maladies inflammatoires de type II pour les années à venir.