L'action VNDA grimpe suite au dépôt du BLA pour Imsidolimab alors que le processus accéléré de la FDA pour le traitement des troubles rares de la peau s'accélère

Vanda Pharmaceuticals shares ont augmenté de 6,10 pour cent pour atteindre 6,61 $ lors des échanges en pré-marché lundi, suite à une étape réglementaire importante. La société a déposé avec succès sa demande de licence pour les biologiques auprès de la FDA, sollicitant l’approbation de l’imsidolimab en tant qu’intervention thérapeutique pour le psoriasis pustuleux généralisé — une affection cutanée auto-inflammatoire sévère et chronique touchant une population limitée de patients.

La soumission réglementaire repose sur des preuves cliniques convaincantes. Les essais mondiaux de phase 3 GEMINI-1 et GEMINI-2 ont démontré qu’une seule administration intraveineuse d’imsidolimab permettait une élimination rapide et substantielle de la maladie chez les patients. Ces résultats encourageants ont fourni la base clinique nécessaire pour le dépôt de la demande de BLA.

Reconnaissant le besoin médical urgent, Vanda a demandé un statut de revue prioritaire auprès de la FDA pour la demande d’imsidolimab. Si l’autorité réglementaire accorde cette désignation accélérée, le délai de révision serait réduit à six mois, ouvrant potentiellement la voie à une approbation de la FDA dès la mi-2026. Cette voie accélérée reflète le besoin non satisfait élevé dans le traitement de cette condition invalidante.

Le PDG Mihael Polymeropoulos a souligné la préparation de la société : « Nous sommes optimistes quant à l’approbation de la FDA et prévoyons de déployer pleinement notre infrastructure commerciale établie pour rendre cette thérapie révolutionnaire accessible aux patients souffrant de ce trouble grave. » La déclaration souligne l’engagement de Vanda à commercialiser efficacement l’imsidolimab une fois l’autorisation réglementaire obtenue, positionnant la société pour saisir l’opportunité dans le domaine des maladies dermatologiques rares.