TARA-002 Résultats de l'essai sur le cancer de la vessie : ce que les résultats intermédiaires de la phase 2 pourraient signifier pour les patients résistants au BCG

Protara Therapeutics (TARA) s’apprête à dévoiler de nouveaux résultats intermédiaires de son essai ADVANCED-2 lors de la 26e réunion annuelle de la Society of Urologic Oncology le 4 décembre 2025. Les données porteront sur les participants du Cohort A — en particulier les patients atteints de carcinome in situ (CIS) qui n’ont jamais reçu de thérapie BCG ou l’ont reçue il y a plus de 24 mois.

Le paysage des essais cliniques : pourquoi cela importe

Le cancer de la vessie non musculaire (NMIBC) représente environ 80 % de tous les cas de cancer de la vessie aux États-Unis, avec environ 65 000 nouveaux diagnostics chaque année. Bien qu’il soit le sixième cancer le plus répandu dans le pays, les options de traitement pour les patients non répondeurs au BCG et naïfs au BCG restent limitées, rendant la percée potentielle de TARA-002 significative pour une population sous-desservie.

Mécanisme de TARA-002 et conception de l’étude

La thérapie expérimentale à base de cellules TARA-002 est testée par administration intravésicale — c’est-à-dire une livraison directe dans la vessie. L’essai ADVANCED-2 évalue cette approche chez deux populations de patients distinctes :

Cohort A regroupe les patients atteints de CIS qui sont soit naïfs au BCG (jamais traités auparavant), soit exposés au BCG avec une période de lavage dépassant 24 mois depuis leur dernier diagnostic de CIS.

Cohort B inclut ceux avec un CIS persistant ou récurrent diagnostiqué dans l’année suivant la fin d’une thérapie BCG adéquate — le groupe dit non répondeur au BCG.

Ce que montrent les données jusqu’à présent

La présentation de décembre à venir comportera des métriques actualisées de sécurité et d’efficacité de 31 participants naïfs au BCG, dont la plupart ont maintenant terminé leur suivi de six mois.

D’après les premiers résultats d’ADVANCED-2 publiés en avril, l’essai a montré des taux de réponse convaincants. Chez les patients non répondeurs au BCG, TARA-002 a atteint un taux de réponse complète de 100 % lorsqu’il a été mesuré à tout moment durant l’observation, avec 67 % conservant une réponse complète à 12 mois. Parmi la cohorte naïve au BCG, la thérapie a démontré un taux de réponse complète de 76 % à tout moment et un taux de réponse de 43 % à 12 mois.

Protocole de l’essai et prochaines étapes

Les participants à l’étude ont reçu une phase d’induction comprenant six instillations intravésicales hebdomadaires de TARA-002, avec une réinduction optionnelle, suivie d’un régime de maintenance de trois doses hebdomadaires administrées chaque trimestre.

L’élan réglementaire semble se renforcer, avec une analyse finale des données et des discussions avec la FDA prévues tout au long de 2026. La publication intermédiaire de décembre 2025 représente une étape cruciale pour établir le profil de la thérapie dans cette population de patients difficile.

Perspective du marché

Les actions de TARA ont fluctué entre 2,21 $ et 10,48 $ au cours de l’année passée, reflétant le sentiment des investisseurs concernant l’avancement du pipeline clinique de la société. La présentation à venir influencera probablement la perception du marché sur le positionnement concurrentiel de TARA-002 dans le traitement du cancer de la vessie.