Novo Nordisk accélère l'expansion de son médicament contre l'obésité avec une approbation accélérée de la FDA pour la dose de 7,2 mg de Wegovy

Novo Nordisk continue de renforcer sa position dans le secteur en plein essor de la gestion du poids. Le géant pharmaceutique vient d’obtenir l’approbation de la FDA via son programme de bon de priorité nationale (CNPV) pour accélérer l’examen d’une formulation de Wegovy (semaglutide injectable) à dose plus élevée. La société poursuit l’approbation réglementaire pour une variante à 7,2 mg, conçue pour débloquer un « potentiel de perte de poids accru » pour les patients actuellement sous des doses allant de 0,25 mg à 2,4 mg.

Ce qui rend cette demande particulièrement remarquable, c’est la voie accélérée. En tirant parti du programme CNPV — un mécanisme de voie rapide pour des conditions médicales graves et non traitées — Novo Nordisk prévoit un délai d’examen compressé de 1 à 2 mois au lieu de la période standard de 10 à 12 mois. Cette accélération souligne la reconnaissance par la FDA du traitement de l’obésité comme une priorité thérapeutique.

Les preuves cliniques soutiennent la stratégie à dose plus élevée

La soumission réglementaire repose sur des données solides issues de l’essai de phase III STEP UP. Les participants à l’étude recevant 7,2 mg de Wegovy ont montré une perte de poids moyenne de 20,7 % sur 72 semaines, dépassant largement la réduction de 2,4 % observée dans le groupe placebo et les 17,5 % obtenus avec la dose existante de 2,4 mg.

L’écart d’efficacité se creuse encore lorsqu’on examine le pourcentage de patients atteignant des objectifs de réduction de poids agressifs. Parmi ceux sous la dose de 7,2 mg, 33,2 % ont atteint une perte de poids d’au moins 25 % — un seuil cliniquement significatif — contre seulement 16,7 % dans le groupe de 2,4 mg. Aucun des recevant le placebo n’a atteint ce critère, validant la relation dose-réponse.

L’Agence européenne des médicaments examine également une soumission parallèle basée sur les mêmes données STEP UP, avec une décision attendue au premier trimestre 2026.

Contexte du marché : une opportunité $100 Milliard qui stimule la concurrence

Le secteur des thérapeutiques contre l’obésité s’est transformé en une arène concurrentielle à enjeux élevés. Goldman Sachs prévoit que le marché américain de l’obésité atteindra $100 milliard d’ici 2030, attirant des investissements agressifs de la part des grands acteurs pharmaceutiques.

Actuellement, Novo Nordisk et Eli Lilly dominent le marché. La rivalité porte sur des plateformes de GLP-1 concurrentes : Wegovy de Novo fait face à la concurrence directe de Zepbound d’Eli Lilly, basé sur le tirzepatide, les deux sociétés tirant des revenus substantiels des indications liées à l’obésité.

L’intensité de la concurrence s’est accélérée. NVO et LLY sont engagés dans une course vers des formulations orales. Novo Nordisk a soumis sa propre demande FDA pour une version orale de Wegovy, avec une décision finale attendue avant la fin de l’année. Eli Lilly a également soumis un candidat oral à base de GLP-1, orforglipron, et a reçu ce mois-ci une subvention CNPV, se positionnant pour un lancement potentiel sur le marché de l’obésité l’année prochaine.

Au-delà de ces acteurs de première génération, le paysage continue de se diversifier. Viking Therapeutics (VKTX) a lancé deux études de phase avancée pour VK2735, dont une a terminé le recrutement plus tôt que prévu et l’autre devrait finir d’ici le premier trimestre 2026. Par ailleurs, Pfizer a finalisé une acquisition de $10 milliard de Metsera, un développeur spécialisé dans l’obésité, reprenant le marché avec quatre programmes d’incrétines et d’amylines en phase clinique, prévus pour générer des ventes maximales de plusieurs milliards de dollars.

Le pipeline de Novo Nordisk ne se limite pas à Wegovy. Le candidat oral investigué amycretin a montré une perte de poids significative et des réductions de HbA1c chez les populations diabétiques de type 2. Cependant, des déceptions récentes ont tempéré l’enthousiasme : deux essais de phase avancée de Rybelsus (semaglutide oral) n’ont pas réussi à démontrer une supériorité sur le placebo dans le ralentissement de la progression de la maladie d’Alzheimer.

Pressions sur les prix et dynamique boursière

Une difficulté est apparue cette semaine lorsque les Centers for Medicare & Medicaid Services ont annoncé des réductions de prix négociées pour 15 médicaments à partir de 2027. Les produits à base de semaglutide de Novo Nordisk — y compris Wegovy et Ozempic (pour le diabète de type 2) — ont été inclus, avec des prix négociés fixés à $274 mensuel, représentant une réduction de 71 % par rapport aux prix de liste de 2024.

Cette pression sur les prix a pesé sur le sentiment des investisseurs. Depuis le début de l’année, l’action de Novo Nordisk a chuté de plus de 43 %, sous-performant largement la croissance de 19 % de l’industrie. L’action bénéficie d’une note Zacks Rank #3 (Conserver).

Implications stratégiques

La voie accélérée de la FDA pour la formulation à dose plus élevée de Wegovy, combinée à l’avancement continu du pipeline, positionne Novo Nordisk pour défendre sa part de marché malgré les incursions concurrentes d’Eli Lilly, Viking Therapeutics et Pfizer. Le succès avec la dose de 7,2 mg pourrait prolonger le cycle de vie du produit et attirer les patients recherchant un bénéfice thérapeutique maximal, tandis que les développements parallèles de semaglutide oral et de combinaisons de nouvelle génération comme CagriSema (semaglutide-cagrilintide) suggèrent que la société se prépare à une défense multi-facettes sur un marché qui devient rapidement le secteur thérapeutique le plus lucratif de l’industrie pharmaceutique.