Percée dans le traitement du cancer de la vessie : l'essai de phase 3 EV-304 d'Astellas et Pfizer offre des résultats sans précédent

Astellas Pharma Inc. et Pfizer Inc. ont annoncé une avancée majeure dans la prise en charge du cancer, avec des données positives de l’essai clinique de phase 3 EV-304 (également connu sous le nom de KEYNOTE-B15), démontrant un potentiel thérapeutique significatif dans le cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC). L’essai a évalué une approche combinée innovante utilisant PADCEV (enfortumab vedotin), un conjugué anticorps-médicament dirigé contre Nectin-4, associé à Keytruda® (pembrolizumab), un inhibiteur de PD-1.

Redéfinir les standards de traitement autour de la chirurgie

Ce qui rend cette réalisation de la phase 3 EV-304 particulièrement remarquable, c’est son évaluation de la combinaison à la fois en contexte néoadjuvant (pré-opératoire) et adjuvant (post-opératoire), une approche globale comparée à la norme traditionnelle de la chimiothérapie à base de cisplatine. Cette évaluation en double phase fournit des preuves plus claires pour la prise de décision clinique sur l’ensemble de la fenêtre de traitement chirurgical.

Succès des critères principaux et secondaires

L’essai a réussi à atteindre son objectif principal en démontrant des améliorations cliniquement significatives et statistiquement significatives de la survie sans événement (EFS). Au-delà, la combinaison a atteint un critère secondaire crucial, montrant une amélioration significative de la survie globale (OS)—un résultat qui souligne un véritable bénéfice clinique plutôt que de simples marqueurs intermédiaires.

Une découverte particulièrement importante a émergé dans les taux de réponse pathologique complète (pCR), où les patients recevant PADCEV plus Keytruda ont montré des avantages cliniquement significatifs et statistiquement significatifs par rapport à ceux recevant uniquement une chimiothérapie néoadjuvante standard. Cette métrique suggère une meilleure maîtrise tumorale au niveau pathologique.

L’avantage sans platine

Peut-être le plus significatif, les résultats de la phase 3 EV-304 établissent PADCEV associé à Keytruda comme le premier et seul régime sans platine à améliorer simultanément la survie sans événement et la survie globale chez les patients éligibles à la cisplatine atteints de MIBC lorsqu’il est administré en périopératoire. Cela élimine la nécessité des approches traditionnelles à base de cisplatine tout en maintenant une efficacité supérieure—un changement significatif dans la philosophie de traitement pour cette population de patients.

Profil de sécurité et voie réglementaire à venir

Le profil de sécurité de cette combinaison est resté cohérent avec les caractéristiques documentées précédemment, indiquant une tolérance gérable. Associés à des résultats positifs de l’essai EV-303 précédent, ces résultats de la phase 3 EV-304 positionnent PADCEV plus Keytruda comme une nouvelle norme de soins sans platine potentielle pour la prise en charge du cancer de la vessie à un stade plus précoce.

Les résultats de l’essai seront présentés lors de prochains congrès médicaux et partagés avec les autorités réglementaires mondiales pour soutenir de futures demandes d’approbation, ce qui pourrait transformer la pratique clinique dans le traitement du cancer de la vessie.