Novo Nordisk reçoit l'approbation du FDA pour la voie rapide pour la dose plus élevée de Wegovy : ce que cela signifie pour la course aux médicaments contre l'obésité

Le géant pharmaceutique vient de débloquer une voie accélérée pour l’un de ses plus grands paris dans le domaine du traitement de l’obésité. La demande d’approbation réglementaire de Novo Nordisk pour une dose de 7,2 mg de Wegovy (semaglutide) comporte des implications importantes alors que le marché des médicaments pour la perte de poids s’intensifie entre les principaux concurrents.

L’Avantage du Fast-Track

Novo Nordisk a obtenu le voucher de priorité nationale du commissaire de la FDA (CNPV) pour son dossier réglementaire sur la formulation de Wegovy à dose plus élevée. Ce mécanisme de révision accélérée réduit la délai habituel de 10-12 mois — ou 6-8 mois pour les révisions prioritaires — à seulement 1-2 mois. La demande vise une extension de l’étiquette pour inclure la dose de 7,2 mg comme option pour les patients recherchant un « potentiel de perte de poids plus important » au-delà des forces actuellement disponibles (0,25 mg à 2,4 mg).

Les Données Cliniques Soutenant la Demande

La soumission réglementaire repose sur les résultats de l’étude de phase III STEP UP, démontrant des gains d’efficacité notables avec la dose plus élevée. Les participants recevant 7,2 mg de Wegovy pendant 72 semaines ont enregistré une perte de poids moyenne de 20,7 %, dépassant largement les 2,4 % observés avec le placebo et les 17,5 % avec la dose existante de 2,4 mg. Plus frappant : un tiers (33,2 %) des patients prenant la formulation de 7,2 mg ont atteint le seuil de perte de 25 % du poids, contre seulement 16,7 % dans le groupe de 2,4 mg.

L’Europe examine également des données similaires via un dossier EMA, avec une décision finale attendue au premier trimestre 2026.

Intensification de la Concurrence

Le marché de l’obésité représente une opportunité de plusieurs milliards de dollars, Goldman Sachs projetant que le marché américain atteindra $100 billion d’ici 2030. Novo Nordisk et Eli Lilly contrôlent actuellement la majorité de cet espace, Wegovy étant en concurrence directe avec le Zepbound de Lilly, basé sur le tirzepatide.

Les deux géants pharmaceutiques rivalisent pour dominer les thérapies de nouvelle génération :

Le pipeline de Novo Nordisk comprend la pilule orale anti-obésité amycretin (qui a montré une réduction de poids significative et des améliorations métaboliques dans des essais sur le diabète de type 2), CagriSema (qui combine semaglutide et cagrilintide), et une formulation orale de Wegovy attendue pour l’approbation de la FDA d’ici la fin de l’année.

L’approche d’Eli Lilly couvre plusieurs mécanismes d’action, notamment orforglipron (un candidat oral à petite molécule GLP-1 visant une posologie quotidienne) et retatrutide (un tri-agoniste GGG). LLY a également obtenu un voucher CNPV pour orforglipron et prévoit de soumettre ses dossiers à la FDA avant la fin 2024, avec des lancements potentiels en 2025.

Au-delà de ces deux acteurs, Viking Therapeutics fait avancer VK2735 à travers deux études sous-cutanées de phase avancée, avec déjà terminé l’inscription à l’une d’elles. Pfizer a renforcé son portefeuille contre l’obésité en acquérant la biotech Metsera pour environ $10 billion, accédant à quatre candidats incretines et amylines en phase clinique, susceptibles de générer des revenus importants au pic.

Performance des Actions et Pressions sur les Prix

Depuis le début de l’année, les actions de Novo Nordisk ont chuté de plus de 43 %, alors que l’industrie pharmaceutique dans son ensemble a progressé de 19 %. Les Centers for Medicare & Medicaid Services ont récemment négocié une réduction du prix du semaglutide à $274 mensuel — une baisse de 71 % par rapport aux prix de liste de 2024 — à partir de 2027, ce qui constitue un obstacle pour les revenus futurs de cet actif phare.

Malgré des revers récents (y compris des échecs d’études Rybelsus dans la maladie d’Alzheimer), l’approbation réglementaire de Novo Nordisk pour la dose plus élevée de Wegovy positionne l’entreprise pour capter une part de marché supplémentaire dans le traitement de l’obésité avant que ses concurrents ne lancent leurs produits de nouvelle génération.