Novo Nordisk reçoit l'approbation accélérée de la FDA pour la formulation puissante de 7,2 mg de Wegovy

Novo Nordisk a récemment obtenu une victoire réglementaire majeure ce mois-ci. Le géant pharmaceutique a déposé une demande d’approbation auprès de la FDA pour une version à dose plus élevée de son blockbuster contre l’obésité, Wegovy, et poursuit une voie d’examen accéléré via le programme de Bons de Priorité Nationale du Commissaire (CNPV)—ce qui revient à obtenir un avis favorable pouvant réduire la période d’examen typique de 10-12 mois à seulement 1-2 mois.

Qu’apporte la dose de 7,2 mg ?

Le Wegovy (injectable semaglutide) à dose plus élevée vise à offrir ce que la société appelle un « potentiel accru de perte de poids » par rapport aux formulations existantes. La demande est soutenue par des données solides d’essais de phase III issus de l’étude STEP UP. Les participants à la dose de 7,2 mg ont perdu en moyenne 20,7 % de leur poids corporel sur 72 semaines— dépassant largement les 17,5 % obtenus avec la dose maximale actuelle de 2,4 mg et éclipsant les 2,4 % observés dans le groupe placebo.

Encore plus convaincant : un tiers des patients (33,2 %) sous la dose plus élevée ont atteint le seuil ambitieux de 25 % de perte de poids, contre seulement 16,7 % dans le groupe de 2,4 mg. Ces chiffres suggèrent que Novo Nordisk mise sur une offre de traitement plus agressive pour les patients.

Enjeux du marché et calendrier réglementaire

L’Europe avance parallèlement. L’EMA examine actuellement une demande réglementaire similaire, avec une décision attendue au premier trimestre 2026. Pendant ce temps, l’action de Novo Nordisk a subi une forte baisse, de plus de 43 % depuis le début de l’année, ce qui indique que les investisseurs ont des préoccupations au-delà de cette seule approbation.

Le timing de cette approbation accélérée est crucial car le marché des médicaments contre l’obésité devient de plus en plus concurrentiel et lucratif. Goldman Sachs prévoit que le marché américain de l’obésité atteindra $100 milliard de dollars d’ici 2030—et Novo Nordisk sait qu’elle est en course.

La pression concurrentielle s’intensifie

Novo Nordisk n’est pas seul à pousser pour des formulations à dose plus élevée et des traitements de nouvelle génération. Eli Lilly, qui concurrence directement Zepbound (tirzepatide), poursuit également l’approbation CNPV et possède en pipeline des candidats comme orforglipron et retatrutide en phase avancée de développement. Pfizer a récemment dépensé $10 milliard de dollars pour acquérir Metsera afin de renforcer son portefeuille contre l’obésité avec plusieurs programmes d’incrétines et d’amylines.

Au-delà des injectables, la véritable bataille se concentre autour des pilules orales. Novo Nordisk a son semaglutide oral en attente d’approbation (décision attendue avant la fin de l’année) et développe amycretin et CagriSema (une combinaison de semaglutide et de cagrilintide). Eli Lilly prévoit de déposer une demande pour orforglipron, une petite molécule orale GLP-1 à prise unique par jour, avant la fin de l’année. Viking Therapeutics est également en lice avec VK2735, ayant lancé deux essais de phase avancée en juin et espérant terminer le recrutement d’ici le premier trimestre 2026.

Les pressions sur les prix se profilent

Il y a un revers à cette croissance. Les Centers for Medicare & Medicaid Services ont annoncé que les produits à base de semaglutide de Novo Nordisk (qui incluent Wegovy et le médicament contre le diabète Ozempic) subiront une réduction drastique de 71 % à partir de 2027—passant à $274 par mois. C’est un rappel brutal que la croissance du volume dans le traitement de l’obésité s’accompagnera de vents contraires importants en matière de remboursement.

Actuellement, Novo Nordisk se négocie avec un rang Zacks de #3 (Hold), reflétant des perspectives mitigées alors que la société navigue simultanément entre approbations réglementaires, pressions concurrentielles et négociations tarifaires.