Novo Nordisk poursuit la voie d'approbation accélérée de la FDA pour une formulation de Wegovy à dose plus élevée

Novo Nordisk NVO a déposé une demande auprès de la FDA pour une autorisation accélérée d’une variante à dosage élevé de son traitement phare contre l’obésité, Wegovy (injection de semaglutide). La société poursuit une formulation à dose plus élevée à 7,2 mg — passant des options actuelles allant de 0,25 mg à 2,4 mg — pour offrir ce que la direction considère comme des possibilités accrues de réduction du poids pour les patients.

Pour accélérer cette approbation réglementaire, Novo Nordisk utilise l’initiative pilote de bons de priorité nationale du Commissaire de la FDA. Cette voie accélérée réduit considérablement les délais d’examen typiques : les évaluations standard durent généralement 10-12 mois (ou 6-8 mois sous désignation prioritaire), mais le programme CNPV condense cela à seulement 1-2 mois. L’agence a accordé à Novo Nordisk son éligibilité au CNPV plus tôt ce mois-ci.

Preuves cliniques soutenant la stratégie à dose plus élevée

La soumission réglementaire s’appuie sur les résultats de l’essai de phase III STEP UP. Les participants ayant reçu la formulation de 7,2 mg de Wegovy sur 72 semaines ont montré une réduction moyenne du poids de 20,7 %, dépassant largement les 2,4 % observés dans les groupes placebo et surpassant la réduction de 17,5 % constatée avec la dose maximale actuelle de 2,4 mg.

Une analyse supplémentaire de l’essai a révélé des résultats encore plus convaincants : parmi ceux recevant 7,2 mg, 33,2 % ont perdu plus de 25 % de leur poids — un pourcentage nettement supérieur aux 16,7 % dans le groupe traité à 2,4 mg. Aucun participant sous placebo n’a atteint ce seuil.

Une soumission réglementaire analogue est en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments, dont la conclusion est attendue au cours du premier trimestre 2026.

Panorama du marché et pressions concurrentielles

Les recherches de Goldman Sachs prévoient que le secteur pharmaceutique de l’obésité aux États-Unis atteindra $100 milliards de dollars par an d’ici 2030. Eli Lilly LLY et Novo Nordisk maintiennent des positions de leader sur le marché. Wegovy fait directement face à la concurrence de Zepbound de LLY, basé sur tirzepatide, les deux entreprises tirant des revenus importants de ces thérapies.

Les deux organisations accélèrent également leurs calendriers de développement pour des formulations orales de gestion du poids. Novo Nordisk a déjà soumis une documentation à la FDA pour la version orale de Wegovy, une décision réglementaire étant attendue avant la fin 2024. La société fait également progresser amycretin, un candidat oral en cours d’investigation, ainsi que CagriSema — combinant semaglutide et cagrilintide.

Le pipeline concurrentiel d’Eli Lilly comprend orforglipron, un agent oral GLP-1 à prise quotidienne, et retatrutide, un composé agoniste triple GGG. LLY prévoit de déposer des demandes pour orforglipron avant la fin de l’année, visant une commercialisation potentielle en 2025. Notamment, Eli Lilly a également reçu cette mois-ci la désignation CNPV de la FDA pour orforglipron.

Viking Therapeutics VKTX continue de faire progresser VK2735, ayant lancé deux essais de phase avancée évaluant son candidat à l’obésité par voie sous-cutanée. Une étude a récemment terminé son recrutement selon un calendrier accéléré ; la seconde devrait se conclure d’ici le premier trimestre 2026. De plus, Pfizer PFE a finalisé l’acquisition de Metsera pour environ $10 milliard suite à une offre concurrente contre Novo Nordisk, réintégrant stratégiquement le marché de l’obésité via les quatre programmes d’incrétines et d’amylines en phase clinique de Metsera, avec un potentiel de ventes maximales dans les milliards.

Défis récents et pressions sur les prix

Depuis le début de l’année, les actions NVO ont chuté de plus de 43 %, alors que le secteur a progressé de 19 %. Cette semaine a apporté des développements mitigés : l’amycretin de Novo Nordisk a montré une réduction de poids significative accompagnée d’une amélioration de l’HbA1c dans des études sur le diabète de type 2. En revanche, deux essais de phase avancée de Rybelsus (semaglutide oral) ont déçu en ne démontrant pas de supériorité sur le placebo dans les mesures de progression de la maladie d’Alzheimer.

Les Centers for Medicare & Medicaid Services ont annoncé des réductions négociées des prix pour 15 médicaments à partir de 2027, y compris les formulations de semaglutide de Novo Nordisk, désormais à $274 mensuel — une réduction de 71 % par rapport aux prix de liste de 2024. Au-delà de Wegovy, le semaglutide est commercialisé sous le nom d’Ozempic pour le diabète de type 2 et Rybelsus comme option orale dans la gestion du diabète.

Note et perspectives

Novo Nordisk porte un rang Zacks #3 (Hold) designation. The complete list of today’s Zacks #1 Rang (Strong Buy), les actions sont disponibles ici.