Johnson & Johnson's TRUFILL n-BCA obtient l'autorisation de la FDA pour le traitement élargi de l'hématome sous-dural

Johnson & Johnson’s MedTech division a obtenu une étape réglementaire importante avec l’autorisation de la FDA pour une application clinique plus large de son système d’embolisation liquide TRUFILL n-BCA. L’approbation permet désormais l’utilisation de l’appareil pour l’embolisation minimally invasive de l’artère méningée moyenne en tant qu’adjuvant chirurgical dans la prise en charge des patients souffrant d’hématome sous-dural symptomatique en phase subaiguë et chronique (cSDH).

L’expansion repose sur des preuves cliniques solides issues de l’étude MEMBRANE, qui a démontré les avantages thérapeutiques de l’embolisation de l’artère méningée moyenne chez la population de patients atteints de cSDH. Une analyse comparative a montré que le TRUFILL n-BCA surpassait les approches de traitement conventionnelles pour obtenir des résultats efficaces d’embolisation de l’AMM tout en maintenant un profil de sécurité solide tout au long de l’essai.

Cette étape réglementaire représente une avancée importante dans l’intervention neurochirurgicale, offrant aux cliniciens un outil supplémentaire pour la prise en charge de l’une des conditions intracrâniennes les plus courantes chez les patients âgés. L’approbation souligne l’engagement de J&J MedTech à faire progresser les solutions minimally invasives dans le domaine neurointerventionnel.