Viatris obtient l'approbation de la FDA pour un médicament générique en dépôt ; le patch contraceptif hebdomadaire entre en phase d'examen par la FDA

Viatris a fait sensation jeudi avec une série de succès réglementaires couvrant l’ensemble de son pipeline — notamment l’approbation par la FDA de sa suspension injectable d’acétate d’octréotide, marquant une étape importante dans le domaine des médicaments génériques en dépôt. La formulation approuvée ressemble à Sandostatin LAR Depot et offre une gestion prolongée des symptômes pour des troubles rares comme l’acromégalie, rejoignant trois autres approbations d’injectables que l’agence a validées jusqu’à présent cette année.

La stratégie du médicament générique en dépôt : ce que cela signifie

L’approbation de l’acétate d’octréotide représente la quatrième victoire injectable de la société en 2025, aux côtés de la sucrose de fer, du paclitaxel et de l’amphotéricine B liposomale. Pour les patients nécessitant une thérapie par médicament en dépôt — des formulations à action prolongée conçues pour réduire la fréquence des doses — cette entrée générique pourrait transformer l’accessibilité et l’abordabilité du traitement dans le segment des maladies rares.

Patch contraceptif approuvé par la FDA ; décision prévue en juillet 2026

Parallèlement, Viatris a fait avancer son patch contraceptif transdermique hebdomadaire à faible dose d’œstrogènes dans le processus d’examen de la FDA. Le patch combine 150 mcg de norelgestromine et 17,5 mcg d’éthinyl estradiol et cible les femmes avec un IMC inférieur à 30 kg/m² recherchant des options de contraception non invasives et réversibles. La FDA a fixé la date d’action au 30 juillet 2026, donnant le calendrier pour la décision d’approbation.

Dynamique de la thérapie génique : l’IND de MR-146 autorisée pour un essai sur la maladie cornéenne

La société a également obtenu l’autorisation d’essai clinique pour MR-146, un candidat à la thérapie génique AAV conçu pour lutter contre la kératopathie neurotrophique (NK) — une dégénérescence cornéenne rare mais menaçant la vision, affectant environ 73 000 Américains. Viatris prévoit de lancer l’essai de phase 1/2 CORVITA au premier semestre 2026, pour tester si la thérapie génique peut arrêter ou inverser les dommages cornéens progressifs causés par NK.

Expansion sur le marché japonais : Pitolisant en progression dans les troubles du sommeil

Pour conclure cette série de démarches réglementaires, le PMDA japonais a accepté la demande de mise sur le marché de Viatris pour le pitolisant dans le syndrome d’apnée obstructive du sommeil (OSAS). La soumission s’appuie sur des données de phase 3 montrant que les patients recevant du pitolisant ont obtenu des scores significativement plus faibles sur l’échelle d’endormissement d’Epworth par rapport au placebo (p=0.007) après 12 semaines — même chez ceux dont la somnolence diurne persistait malgré un traitement par CPAP. Une demande séparée pour la narcolepsie au Japon est prévue d’ici la fin de l’année.

Cette vague de dynamisme réglementaire positionne Viatris comme un acteur sérieux sur plusieurs fronts thérapeutiques, allant des formulations génériques en dépôt aux thérapies géniques de pointe et aux nouveaux traitements pour les troubles du sommeil.