Roche atteint une étape réglementaire majeure avec l'expansion de la plateforme de diagnostics par spectrométrie de masse

Roche a réalisé une avancée significative dans le domaine du diagnostic automatisé, en obtenant l’approbation du marquage CE pour son système de réactifs basé sur la spectrométrie de masse ciblant la surveillance des antibiotiques. Cette réussite marque un moment clé pour le secteur du diagnostic pharmaceutique, alors qu’il étend le portefeuille (IVD) de diagnostics in vitro de Roche pour couvrir 39 des cibles thérapeutiques les plus couramment testées — la gamme la plus complète disponible sur une plateforme de spectrométrie de masse automatisée à ce jour.

La solution cobas Mass Spec élargie, intégrant la famille de réactifs Ionify, offre désormais une approche unifiée pour plusieurs catégories de tests critiques. Les laboratoires peuvent exploiter cette plateforme pour la surveillance thérapeutique des immunosuppresseurs et des antibiotiques, ainsi que pour des dosages spécialisés de hormones stéroïdes et d’analyses de métabolites de vitamine D. Cette consolidation répond à un défi persistant en milieu clinique : les workflows manuels, laborieux, qui ont longtemps caractérisé les environnements de diagnostic.

En passant à des procédures entièrement automatisées et standardisées, les laboratoires cliniques peuvent réaliser des gains opérationnels importants. La conception simplifiée et conviviale réduit la dépendance à l’intervention manuelle, permettant au personnel de laboratoire de se concentrer sur des travaux analytiques à plus forte valeur ajoutée. Cela représente un changement significatif vers une infrastructure de diagnostic modernisée dans l’ensemble des systèmes de santé.

Les progrès réglementaires de Roche ne se limitent pas à l’Europe. La société a également obtenu la classification de « complexité modérée » dans le cadre des (CLIA) pour son premier analyte aux États-Unis, ouvrant la voie à une pénétration plus large du marché américain. La solution cobas Mass Spec est actuellement accessible dans les marchés dotés du marquage CE, ainsi que dans des juridictions clés telles que le Royaume-Uni, le Canada et le Japon.

Pour l’avenir, Roche a indiqué son engagement envers une expansion continue de son portefeuille. Les prochaines ajouts à la gamme de tests par spectrométrie de masse incluront le premier panel dédié aux tests de drogues illicites et des paramètres supplémentaires de surveillance thérapeutique. Ces développements soulignent la vision stratégique de l’entreprise visant à faire de cette plateforme la solution de référence pour les laboratoires de diagnostic avancés dans le monde entier.

Dans son dialogue continu avec les autorités réglementaires de plusieurs régions, Roche continue de se positionner à l’avant-garde de l’innovation diagnostique, en travaillant systématiquement à étendre la disponibilité du système et à renforcer sa position concurrentielle sur le marché mondial du diagnostic.