Le traitement de Nuvalent pour le NSCLC positif à ROS1 franchit une étape cruciale de la FDA avec l'acceptation de la NDA

Nuvalent (NUVL) vient de franchir une étape importante dans son pipeline de développement de médicaments — la FDA a approuvé le dépôt de sa demande de nouveau médicament pour le zidesamtinib, marquant une avancée majeure pour cet inhibiteur sélectif de ROS1 ciblant les patients atteints de cancer du poumon avancé. La décision réglementaire s’accompagne d’une date cible du (PDUFA) fixée au 18 septembre 2026, offrant au marché un calendrier clair pour une éventuelle approbation.

La base clinique derrière la poussée NDA

La soumission NDA de la société repose fortement sur des données solides issues de son essai mondial de phase 1/2 ARROS-1. Cette étude chez l’humain, la première du genre, a spécifiquement examiné des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules positif pour ROS1 (NSCLC) ayant déjà suivi au moins une thérapie antérieure par inhibiteur de la tyrosine kinase ROS1 (TKI). Pour cette population de patients — où la résistance au traitement peut représenter un défi sérieux — le zidesamtinib constitue une alternative potentielle lorsque les thérapies standard ne sont plus efficaces.

Le cadre de l’essai (NCT05118789) dépasse simplement les patients atteints de cancer du poumon, évaluant également le potentiel du composé dans d’autres types de tumeurs solides, bien que l’attention immédiate reste concentrée sur les applications du NSCLC positif pour ROS1.

Réaction du marché : un optimisme prudent

La réaction initiale de Wall Street a été mitigée mais plutôt positive. Les actions de NUVL ont clôturé la séance régulière de mercredi en hausse de 2,89 $, ou 2,77 %, à 107,13 $ par action. Cependant, le trading après clôture a raconté une histoire légèrement différente, avec le titre reculant de 2,13 $ ou 1,99 %, suggérant une prise de bénéfices une fois que la nouvelle principale s’est installée.