Viatris obtient plusieurs approbations de la FDA et de la PMDA pour son pipeline de traitements à action prolongée et hormonaux

La société de soins de santé Viatris Inc. (VTRS) a annoncé des progrès réglementaires significatifs dans son portefeuille pharmaceutique, marquant un trimestre productif pour les initiatives de développement mondiales de l'organisation. La société a obtenu une série d'approbations et d'acceptations de la part des principales autorités réglementaires, couvrant les génériques injectables, les solutions contraceptives et les thérapies pour maladies rares.

**Formulation injectable générique approuvée**

Dans une victoire majeure pour sa division de médicaments génériques, la FDA a validé la suspension injectable d'acétate d'octréotide de Viatris, qui constitue une alternative bioéquivalente à la formulation de référence Sandostatin LAR Depot. Cet injectable à longue durée d'action est conçu pour gérer les symptômes associés aux troubles endocriniens rares, en particulier l'acromégalie. L'approbation représente la quatrième autorisation injectable de la société de la part de la FDA cette année, après les autorisations précédentes pour les formulations de sucrose de fer, de paclitaxel et d'amphotéricine B liposomale.

**Avancement hebdomadaire de la contraception transdermique**

La voie réglementaire pour le contraceptif hormonal innovant de Viatris a progressé favorablement, la FDA ayant accepté sa demande de nouveau médicament pour un système de délivrance par patch transdermique hebdomadaire. La formulation contient 150 mcg de norelgestromine combinés à 17,5 mcg d'éthinyl estradiol, représentant une approche hormonale à faible dose. L'agence a fixé une date de fin de revue ciblée au 30 juillet 2026. Cette option contraceptive réversible non invasive vise les femmes en âge de procréer avec un IMC inférieur à 30 kg/m² qui recherchent des alternatives pratiques à la contraception hormonale quotidienne par voie orale.

**Programme d'investigation pour une maladie rare de l'œil**

La FDA a délivré une autorisation pour la demande de nouveau médicament expérimental de Viatris concernant MR-146, un candidat à la thérapie génique à virus adéno-associé utilisant une plateforme technologique de film lacrymal enrichi. Cette approche thérapeutique cible spécifiquement la kératopathie neurotrophique, une maladie dégénérative de la cornée affectant environ 73 000 personnes aux États-Unis. La maladie endommage progressivement le tissu cornéen et peut entraîner des complications menaçant la vue. L’évaluation clinique devrait commencer au cours du premier semestre 2026, avec l’essai de phase 1/2 désigné sous le nom de CORVITA.

**Autorisation sur le marché japonais pour le traitement du trouble du sommeil**

L’Agence japonaise des médicaments et dispositifs médicaux a accepté la soumission réglementaire de Viatris pour la pitolisant dans le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil. La société prévoit de déposer sa demande de nouveau médicament au Japon pour les indications de narcolepsie d’ici la fin de l’année. Les données de soutien issues d’études cliniques de phase 3 menées sur des populations de patients japonaises ont démontré des résultats d’efficacité significatifs. Les patients administrant la pitolisant ont montré des réductions statistiquement significatives de la somnolence diurne excessive mesurée par l’échelle d’éveil d’Epworth par rapport aux receveurs de placebo (p=0.007), malgré l’utilisation concomitante d’un traitement CPAP.

Dans l’activité de négociation pré-commercialisation, l’action VTRS était cotée à 11,66 $, enregistrant une baisse de 0,34 % sur la bourse Nasdaq.