VIASKIN Peanut Patch offre des résultats révolutionnaires dans l'étude de phase 3, l'action DBVT grimpe

DBV Technologies a franchi une étape importante avec des résultats positifs de l’essai de phase 3 VITESSE pour son patch d’immunothérapie à la VIASKIN pour les enfants allergiques aux arachides. Le format patch représente une approche innovante de l’immunothérapie orale, comblant une lacune critique dans le traitement des allergies pédiatriques.

Succès de l’essai clinique

L’étude pivot mondiale a recruté 654 enfants âgés de 4 à 7 ans dans 86 sites cliniques selon un protocole randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Sur 12 mois, les enfants ont reçu soit le patch VIASKIN Peanut, soit un placebo selon un ratio de 2:1.

Les résultats ont dépassé les attentes : 46,6 % des receveurs du patch ont montré une réponse positive contre seulement 14,8 % dans le groupe placebo — une différence de 31,8 points de pourcentage qui a dépassé le seuil d’efficacité prescrit de 15 %. La réponse a été définie par une amélioration significative des seuils de dose d’évocation lors des défis alimentaires, indiquant une désensibilisation réelle.

La sécurité est restée favorable. Le patch d’immunothérapie a principalement provoqué des réactions cutanées locales légères à modérées, avec des taux d’abandon faibles. Une anaphylaxie liée au traitement n’est survenue que chez 0,5 % des patients, suggérant que le format patch pourrait offrir des avantages en termes de sécurité pour les jeunes enfants souffrant d’allergies sévères.

Après l’étude, 96,2 % des familles ont opté pour une extension en open-label pour un traitement continu jusqu’à trois ans, soulignant une forte acceptabilité dans la vie réelle.

Catalyseurs réglementaires et financiers

DBVT prévoit de déposer une demande de licence biologique (BLA) auprès de la FDA américaine au premier semestre 2026, avec des attentes pour un statut de revue prioritaire étant donné la désignation de thérapie innovante déjà attribuée à VIASKIN Peanut. La réussite de l’essai a déclenché l’accélération des dispositions d’exercice des warrants, pouvant ajouter 168,2 millions d’euros au capital de la société.

Au 30 septembre 2025, DBVT disposait de 69,8 millions de dollars en liquidités, finançant ses opérations jusqu’au troisième trimestre 2026.

Réaction du marché

L’action a connu une hausse spectaculaire à l’annonce. DBVT a clôturé la journée d’annonce à 17,98 $ (en baisse de 1,69 % en intraday) mais a rebondi de 57,56 % dans la nuit pour atteindre 28,33 $, établissant un nouveau sommet sur 52 semaines. L’action a été négociée entre 2,74 $ et 21,50 $ au cours des 12 derniers mois.

Prochaines étapes

La société présentera des données complètes de VITESSE lors de conférences médicales et poursuivra la publication en revue par des pairs. Des essais parallèles sont en cours pour évaluer le patch chez les tout-petits de 1 à 3 ans, ce qui pourrait élargir la population cible pour ce traitement d’immunothérapie.