Le biosimilaire de Denosumab d'Alvotech obtient le feu vert européen, marquant une victoire majeure sur le marché des soins osseux abordables

La Commission européenne a accordé l’autorisation réglementaire pour AVT03, le biosimilaire (ALVO) d’Alvotech visant les thérapies à base de denosumab à travers le continent. Cette avancée répond à une opportunité de marché importante, le marché européen du denosumab générant environ 1,2 milliard de dollars de revenus annuels. L’approbation pour une double indication positionne AVT03 pour capturer une part significative dans les segments de l’ostéoporose et des soins de soutien en oncologie.

Approbation complète couvrant deux domaines thérapeutiques critiques

AVT03 obtient l’approbation sous deux formulations conçues pour des populations de patients distinctes. La variante en seringue pré-remplie à usage unique de 60 mg/mL sert de biosimilaire à Prolia, ciblant la gestion de l’ostéoporose et de la perte osseuse chez les femmes ménopausées et les patients masculins à risque accru de fractures. Les patients sous corticothérapie à long terme bénéficient également de cette formulation. La deuxième présentation — une fiole à usage unique de 70 mg/mL — fonctionne comme un biosimilaire à Xgeva, conçu pour prévenir les événements liés au squelette chez les patients atteints de cancer avancé avec métastases osseuses et pour traiter la tumeur à cellules géantes de l’os chez l’adulte et les adolescents skeletiquement matures. Pour les patients atteints de cancer nécessitant un contrôle de la traction squelettique pendant le traitement, cette formulation offre une alternative économique aux thérapies originales.

Fondement rigoureux de développement soutenant le succès réglementaire

L’approbation s’appuie sur une validation clinique approfondie. Le dossier de soumission d’Alvotech comprenait des évaluations analytiques comparatives, un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique, ainsi que des essais d’efficacité confirmatoires. Les examinateurs réglementaires ont vérifié qu’AVT03 démontre une efficacité, une sécurité et une immunogénicité équivalentes par rapport aux produits de référence. Ce dossier de preuves complet reflète l’engagement de l’entreprise envers les normes de qualité des biosimilaires.

Architecture de partenariat stratégique permettant la pénétration du marché

La stratégie de commercialisation s’appuie sur des réseaux pharmaceutiques établis. STADA assume les responsabilités de marketing en Europe sous les noms de marque Kefdensis (Prolia biosimilar) et Zvogra (Xgeva biosimilar). Parallèlement, Dr. Reddy’s commercialise des formulations identiques sous les noms Acvybra et Xbonzy respectivement. Cette approche à double partenaire démocratise la portée géographique et accélère l’accès des patients à travers les systèmes de santé européens fragmentés.

Expansion de la présence réglementaire mondiale

Au-delà de la réussite en Europe, AVT03 a obtenu l’approbation réglementaire japonaise en septembre 2025, distribuée sous le nom de DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL (Ranmark biosimilar). Aux États-Unis, la FDA a accepté la demande de licence biologique conjointe 351(k) d’Alvotech et Dr. Reddy’s en mars 2025, couvrant toutes les indications de Prolia et Xgeva. La responsabilité du développement et de la fabrication reste avec Alvotech, tandis que Dr. Reddy’s gère l’enregistrement et la commercialisation.

Renforcement du leadership d’Alvotech dans le portefeuille de biosimilaires

Cette approbation renforce le portefeuille existant d’Alvotech, qui inclut déjà des biosimilaires approuvés ciblant Humira et Stelara. La société démontre une exécution cohérente à travers sa plateforme de bout en bout, établissant sa crédibilité dans le développement de biosimilaires compétitifs. Robert Wessman, président et CEO, a déclaré : « Cette approbation reflète la force de notre plateforme complète de biosimilaires et notre capacité à fabriquer des thérapeutiques de haute qualité à l’échelle commerciale. Cette réussite réglementaire permettra d’élargir considérablement l’accès des patients à des traitements essentiels pour l’ostéoporose et les complications osseuses liées au cancer à travers toute l’Europe. »

Réception du marché et indicateurs de performance boursière

Les actions ALVO ont fluctué entre 4,70 $ et 13,70 $ au cours des douze mois précédents. Le prix de clôture de vendredi s’est établi à 5,14 $, ce qui représente une hausse de 1,58 % lors de la séance. La performance de l’action reflète la dynamique plus large du secteur des biosimilaires, dans un contexte d’approbations continues par la FDA et l’EMA dans les domaines de l’immunologie et de l’oncologie.

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