Aspaveli reçoit le feu vert du CHMP : une avancée positive sur les devis pour le pipeline de Sobi

Sobi a atteint une étape importante dans son portefeuille de développement clinique. Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (CHMP) a rendu une évaluation favorable, endorsant l’autorisation de mise sur le marché pour Aspaveli, un agent thérapeutique connu sous le nom de pegcetacoplan. Cette recommandation vise à offrir des options de traitement pour les patients adultes et adolescents souffrant de glomérulopathie à C3 ou de glomérulonéphrite membranoproliférative à complexes immuns primaires.

Le soutien réglementaire provient de données cliniques solides recueillies lors de l’étude de phase 3 VALIANT, qui a démontré des profils d’efficacité et de sécurité soutenant l’utilité thérapeutique du médicament. La trajectoire vers une approbation complète semble bien définie, la Commission européenne devant rendre sa décision officielle au cours du premier trimestre 2026.

Cette avancée collaborative reflète les efforts conjoints de Sobi et de son partenaire Apellis Pharmaceuticals, Inc., qui détiennent conjointement les droits mondiaux de co-développement pour les applications systémiques du pegcetacoplan. La structure du partenariat permet aux deux entités de bénéficier de l’entrée du médicament sur le marché dans différents territoires internationaux.

La recommandation positive du CHMP représente une progression constructive dans le cadre réglementaire européen, rapprochant l’option thérapeutique des patients dans le besoin tout en validant la voie de développement clinique empruntée par les organisations porteuses.