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月湖宣布其Sonelokimab在轴性脊柱关节炎的第二阶段临床试验中取得积极的初步结果，并公布2025年财务业绩

月湖免疫治疗公司

2026年2月23日星期一 日本时间凌晨1:00 20分钟阅读

本文内容：

MLTX

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月湖免疫治疗公司

• 在针对轴性脊柱关节炎（axSpA）的第二阶段S-OLARIS临床试验中，Sonelokimab（SLK）显示出具有临床意义的益处，12周内超过80%的患者达到了ASAS40反应标准
• 一致地，其他临床和影像评分也在12周内显示出80%以上的改善，包括ASDAS-CRP和SPARCC MRI
• axSpA是一种由炎症驱动的疾病，导致不可逆的骨化（通过成骨细胞活动），最终限制运动能力——深部受影响关节的PET/MRI影像数据进一步显示炎症和成骨细胞活性的显著减少，早在12周就已出现，提示SLK可能具有疾病修饰潜力
• 作为一种生物标志物控制的试验，S-OLARIS数据显示SLK在血液和患者组织活检样本中降低了关键炎症介质的水平——SLK的安全性与其他试验类似，未检测到新的安全信号
• 月湖在第四季度末持有现金、现金等价物及短期可交易债务证券3.94亿美元，加上最新股权融资（毛收益7500万美元）资金，预计将支持公司运营至2027年下半年
• 公司还宣布与Hercules Capital修订债务协议，同时提款2500万美元，剩余最高4亿美元的非稀释性资金仍可用于未来融资需求
• 投资者日网络直播已确认，将于2026年2月23日（美国东部时间上午8:00-9:30，欧洲中部时间下午2:00-3:30）举行，包括开放问答环节

瑞士楚格，2026年2月22日——月湖免疫治疗公司（纳斯达克：MLTX）（“月湖”或“公司”），一家专注于开发下一代炎症疾病治疗方案的临床阶段生物制药公司，今日公布其在放射性和非放射性轴性脊柱关节炎患者中进行的SLK第二阶段临床试验S-OLARIS的初步结果，并公布2025年第四季度及全年财务业绩。投资者日网络直播已确认，将于2026年2月23日（美国东部时间上午8:00-9:30）举行，包括开放问答环节。

SLK在轴性脊柱关节炎的第二阶段临床试验初步结果
在轴性脊柱关节炎的第二阶段S-OLARIS试验中，SLK表现出具有临床意义且统计学显著的益处。12周内，81%的接受SLK治疗的患者（n=26，mNRI）达到了ASAS40反应。ASAS40衡量在至少三个关键领域（疾病活动的患者全球评估、背部疼痛、身体功能、炎症）中，基线基础上改善至少40%且绝对改善≥2单位（0-10数值评分），且在剩余领域无恶化，已成为最新获批疗法的主要终点。超过80%的患者在12周内也达到了ASDAS-CRP评分的“临床重要改善”标准（mNRI）。SLK治疗患者的临床改善通过骶髂关节（SIJ）内炎症和损伤的SPARCC MRI评分得到确认，显示出快速起效和IL-17A/F抑制作用在深层难以触及组织中的表现。重要的是，临床试验中使用18F-NaF示踪剂的PET影像显示受axSpA影响的骶髂关节炎症和成骨细胞活性显著减少，提示SLK具有疾病修饰潜力。对血液和组织生物标志物的客观分析显示，SLK能快速且持续抑制驱动炎症和骨化的关键免疫通路。SLK在S-OLARIS试验中的安全性与之前的试验一致，未发现新的安全信号。

故事继续

该临床试验的数据进一步增强了SLK在治疗多种炎症性疾病中的潜力，代表了IL-17A/F Nanobody®在第二和第三阶段临床试验中获得的第五个积极指标。

月湖创始兼首席科学官Kristian Reich教授表示：“我们S-OLARIS试验的数据显示，为患者提供有效治疗迈出了关键一步。临床结果、MRI和PET影像以及血液和组织生物标志物的互补数据证实了SLK能够深入组织的假设，这对于有效控制这种慢性风湿性疾病、预防不可逆的运动障碍至关重要。在我们看来，S-OLARIS中观察到的SLK对临床参数和关键疾病通路的影响，已在治疗的前12周内展现出其潜力，有望提升临床疗效并实现疾病修饰。数百万患者受到这种破坏性疾病的影响，而现有疗法在改善相关疾病机制方面效果有限，SLK有望改变axSpA的治疗范式。”

风湿病学专家Xenofon Baraliakos教授，德国鲁尔区风湿中心主任兼欧洲风湿病学联盟（EULAR）主席表示：“完成S-OLARIS试验是axSpA及更广泛风湿病学界的重要里程碑。临床、影像和生物标志物数据的结合，首次清晰展示了靶向IL-17A和IL-17F的Nanobody®在显著减少轴性结构炎症方面的潜力。我们观察到的反应速度和一致性，凸显了Sonelokimab在满足这一复杂疾病未被满足的需求方面的巨大潜力。能为推动一种可能深远影响患者生活的疗法做出贡献，我们感到非常荣幸。”

2025年第四季度及全年财务业绩
截至2025年12月31日，月湖持有现金、现金等价物及短期可交易债务证券3.94亿美元。2025年12月31日季度的研发支出为5600万美元，较上一季度的6060万美元有所减少。同期的管理和行政支出为920万美元，低于上一季度的1080万美元。公司预计其现金、现金等价物及短期可交易债务证券足以支持其运营支出和资本支出至2027年下半年。此外，公司宣布修订与Hercules Capital的债务协议，同时提款2500万美元，剩余最高4亿美元的非稀释性资金仍可用于未来融资需求。公司预计将于2026年2月25日向美国证券交易委员会提交完整的年度报告Form 10-K。

投资者日，2026年2月23日
公司将于2026年2月23日举行投资者日。网络直播将于美国东部时间上午8:00-9:30（欧洲中部时间下午2:00-3:30）开始，包括开放问答环节。会后将提供录播。

在此次会议中，月湖CEO Jorge Santos da Silva、首席科学官Kristian Reich和财务总监Matthias Bodenstedt将展示axSpA的S-OLARIS数据。此外，团队还将讨论近期关于Hidradenitis Suppurativa（HS）的Type B FDA会议结果、标签策略和BLA提交的下一步计划。还将分享HS VELA Phase 3临床试验中第16周后SLK持续反应的中期分析，以及青少年HS的VELA-TEEN临床试验的中期数据。最后，管理层将更新财务状况，并展望2026年的关键催化剂，包括即将公布的Psoriatic Arthritis（PsA）第三阶段IZAR试验数据、市场机会以及计划中的手掌足底脓疱病（PPP）第三阶段项目等重要里程碑。

月湖未来重要里程碑预期：

• 2026年第二季度：HS的VELA-1和VELA-2试验的52周数据
• 2026年中：PsA的IZAR-1试验主要终点结果
• 2026年中：青少年HS的VELA-TEEN试验主要终点结果
• 2026年下半年：HS的BLA提交
• 2026年下半年：PsA的IZAR-2试验主要终点结果

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月湖免疫治疗公司
月湖免疫治疗公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发Sonelokimab——一种新型研究中的Nanobody®，旨在治疗炎症性疾病，旨在革新患者的治疗效果。Sonelokimab通过抑制IL-17A和IL-17F，阻断驱动炎症的IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚体。公司专注于具有重大未满足需求的炎症性疾病，包括化脓性汗腺炎、银屑病关节炎、轴性脊柱关节炎和掌跖脓疱病——这些疾病影响全球数百万患者，亟需改善治疗方案。月湖成立于2021年，总部位于瑞士楚格。更多信息请访问www.moonlaketx.com。

关于Nanobodies®
Nanobodies®代表新一代抗体衍生靶向治疗。它们由一个或多个基于重链抗体（VHH）的小抗原结合变异区组成。Nanobodies®具有多项潜在优势，包括体积小、组织穿透力强、耐温性好、制造简便，以及可以设计成多价治疗分子，结合定制的靶点组合。

“Nanobody®”和“Nanobodies®”是Sanofi旗下Ablynx公司的商标。

关于Sonelokimab
Sonelokimab（M1095）是一种研究中的人源化Nanobody®，约40 kDa，由三个VHH域通过柔性甘氨酸-丝氨酸间隔连接而成。具有两个域，Sonelokimab高亲和性结合IL-17A和IL-17F，抑制IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚体。第三个中央域结合人血清白蛋白，促进Sonelokimab在炎症水肿部位的富集。

Sonelokimab正在评估两个主要适应症：化脓性汗腺炎（HS）和银屑病关节炎（PsA），公司还在探索其他皮肤和风湿疾病适应症，包括青少年HS、掌跖脓疱病（PPP）和轴性脊柱关节炎（axSpA）。

对于成人HS患者，Sonelokimab正在两个相同的第三阶段试验中评估，VELA-1和VELA-2，主要终点为HS临床反应（HiSCR）75，定义为脓肿和炎性结节（AN）总数至少减少75%，且无脓肿或引流管数增加。2025年9月公布了这两个试验的主要终点数据。在合并的VELA项目中，接受SLK治疗的患者在所有主要和次要终点上均表现出具有临床意义且统计学显著的改善（p<0.001）。在VELA-1中，SLK在所有主要和次要终点上均达到了统计学显著性（HiSCR75，较安慰剂提升17%，p<0.001）。在VELA-2中，较高剂量组的中途事件导致第16周的主要终点未达统计学显著（HiSCR75，较安慰剂提升9%，p=0.053）。从第16周起，所有患者预计将持续接受120mg剂量的SLK治疗至第48周，最后一次评估计划在第52周，之后为期两年的开放标签延长治疗。Sonelokimab在VELA试验中的安全性与之前试验一致，未发现新的安全信号。

Sonelokimab目前正在评估VELA-TEEN Phase 3试验，这是首个专门针对中重度HS青少年的临床研究。

在PsA方面，Sonelokimab正在进行IZAR-1和IZAR-2两项第三阶段试验，此前在2024年3月公布了全球第二阶段ARGO试验（M1095-PSA-201）的完整数据，评估Sonelokimab在24周内的疗效和安全性。试验显示所有关键指标均有显著改善，包括约60%的患者在第24周达到了美国风湿病学会（ACR）50反应和最小疾病活动（MDA）。这继2023年11月的积极初步结果——试验在第12周达到了主要终点，Sonelokimab 60mg或120mg（诱导剂）组的患者比例显著高于安慰剂。所有关键次要终点在60mg和120mg剂量组均达标，安全性与之前试验一致，无新安全信号。

Sonelokimab还在评估PPP，这是一种影响大量患者的严重炎症性皮肤病，包括已完成的Phase 2 LEDA项目。在PPP的Phase 2 LEDA试验中，SLK表现出具有临床意义且统计学显著的益处。患者在第16周的Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index（PPPASI）变化平均为64%，有39%的患者达到了≥75%的PPPASI改善（PPPASI75），表明SLK可能为目前无批准疗法的疾病提供临床改善。SLK在LEDA试验中的安全性与之前试验一致，未发现新安全信号。

此外，Sonelokimab还在进行中的Phase 2 S-OLARIS和P-OLARIS试验中评估，用于活跃的axSpA和PsA。这两项试验采用创新设计，将传统临床结局与细胞影像技术结合。

Sonelokimab还曾在一项随机、安慰剂对照的第三方Phase 2b试验（NCT03384745）中评估，涉及313名中重度斑块型银屑病患者。观察到高阈值的临床反应（研究者全球评估评分0或1，及银屑病面积和严重程度指数（PASI）90/100）。Sonelokimab的安全性大致与活性对照药物secukinumab相似（Papp KA等，Lancet, 2021; 397:1564-1575）。

在早期的第三方Phase 1试验中，Sonelokimab在中重度斑块型银屑病患者中，降低了皮肤中促炎细胞因子和趋化因子的基因表达（Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019;81:196–203）。

关于VELA项目
Phase 3 VELA项目已在VELA-1和VELA-2中招募超过800名患者。这两项全球、随机、双盲、安慰剂对照试验，设计相同，评估Sonelokimab在成人中重度化脓性汗腺炎中的疗效和安全性，采用皮下注射。主要终点为达成Hidradenitis Suppurativa Clinical Response（HiSCR）75，定义为脓肿和炎性结节（AN）总数至少减少75%，且无脓肿或引流管数增加。试验还评估多项次要终点，包括达成HiSCR50、IHS4评分变化、DLQI总分减少≥4、PGA皮肤疼痛NRS50的改善，以及引流管完全消失（DT100）。VELA方案和统计分析计划已根据监管机构建议制定，包含两种分析策略。主要统计分析采用复合策略（也称为主要估算指标），方案中还包括治疗政策策略作为处理中途事件的备选方法。两项试验均比较单次120mg剂量Sonelokimab与安慰剂，16周时公布了第16周数据（2025年9月）。更多详情请参见NCT06411899和NCT06411379，网址：www.clinicaltrials.gov。

关于MIRA试验
MIRA试验（M1095-HS-201）是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段试验，评估Sonelokimab在成人中重度化脓性汗腺炎中的疗效和安全性，采用皮下注射。招募234名患者，评估两种剂量（120mg和240mg）与安慰剂和阿达木单抗（作为活性对照）。主要终点为达成HiSCR75，定义为总脓肿和炎性结节（AN）数至少减少75%，且无脓肿或引流管数增加。还评估多项次要终点，包括HiSCR50、IHS4评分变化、DLQI总分≤5，以及NRS30的改善（皮肤疼痛的患者全球评估）。更多详情请参见NCT05322473，网址：www.clinicaltrials.gov。

关于VELA-TEEN试验
Phase 3 VELA-TEEN试验为开放标签、单臂试验，旨在评估每两周一次（Q2W）皮下注射120mg Sonelokimab，持续至第6周，之后每四周一次（Q4W）从第8周起。计划招募30-35名年龄在12-17岁的中重度化脓性汗腺炎青少年患者，均来自具有临床试验和儿科皮肤科经验的美国站点。试验为期24周，主要评估药代动力学、安全性和耐受性。还将评估多项次要终点，包括达成更高临床反应指标的比例（HiSCR75和HiSCR50）、IHS4评分变化、儿童皮肤科生活质量指数（CDLQI）改善，以及PGA皮肤疼痛的改善。更多详情请参见NCT06768671，网址：www.clinicaltrials.gov。

关于化脓性汗腺炎
化脓性汗腺炎（HS）是一种严重影响生活质量的慢性皮肤疾病，导致不可逆的组织破坏。表现为疼痛性炎症性皮肤病变，常见于腋窝、腹股沟和臀部。随着时间推移，未控制和未充分治疗的炎症可能导致不可逆的组织破坏和瘢痕。该疾病影响约2%的人口，女性发病率是男性的三倍。美国的真实世界数据显示，2016年至2023年间，至少有200万名患者被诊断并接受治疗，显示出巨大的未满足需求和对医疗系统的影响，市场规模预计到2035年将达150亿美元。发病多在成年早期，HS对生活质量有深远负面影响，发病率高于其他皮肤疾病。越来越多的科学证据支持IL-17A和IL-17F介导的炎症是HS发病机制的关键驱动因素，其他风险因素还包括遗传、吸烟和肥胖。

关于IZAR项目
IZAR-1（NCT06641076）和IZAR-2（NCT06641089）是全球范围内的随机、双盲、安慰剂对照的第三阶段试验，旨在评估Sonelokimab在约1500名活跃的中重度银屑病关节炎（PsA）成人患者中的疗效和安全性，主要终点为第16周在美国风湿病学会（ACR）50反应中的优越性。IZAR-1预计招募未曾接受生物制剂的患者，评估放射学进展；IZAR-2则招募对肿瘤坏死因子α抑制剂反应不足（TNF-IR）的患者，反映临床实践中的常见情况，也是首个包含risankizumab活性对照的PsA试验。两项试验还将评估多项次要终点，包括皮肤和指甲表现、多区域疾病表现以及疼痛和生活质量的患者报告结局。更多详情请参见NCT06641076和NCT06641089，网址：www.clinicaltrials.gov。

关于银屑病关节炎
银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、进行性、复杂的炎症性疾病，涉及多个系统，导致功能障碍和生活质量下降。其临床表现多样，包括周围关节炎、脊柱炎、指趾炎和附着点炎（enthesitis），以及皮肤和指甲疾病。约30%的银屑病患者会发生PsA，最常见于30至60岁之间。疾病机制尚未完全明了，但证据表明IL-17通路的激活在疾病发病中起重要作用。

关于S-OLARIS试验
S-OLARIS（M1095-axSpA-201）是一项第二阶段试验，旨在评估每次60mg皮下注射Sonelokimab在活跃轴性脊柱关节炎（axSpA）成人患者中的疗效和安全性。招募26名患者。主要终点为第12周在骶髂关节和脊柱中，18F-NaF PET检测的SUVmax信号的变化（CfB）。试验期间，还将评估其他临床指标（如ASAS）、身体功能、脊柱活动度和附着点炎症等，以及创新的外周血和组织生物标志物项目。

该设计借鉴了Sonelokimab之前成功的研究，包括标志性的第二阶段ARGO试验，确认了其在深层组织炎症靶向中的潜力。更多详情请参见EU编号2024-513498-36-00。

关于轴性脊柱关节炎
轴性脊柱关节炎（axSpA）多影响年轻人，诊断依据为持续超过三个月的慢性炎症性背痛，发病年龄在45岁以下。晚期可导致骨化和关节融合，严重限制脊柱活动。全球患病率约为0.5%至1.5%。根据疾病进展，分为非放射性axSpA和强直性脊柱炎（AS），后者通过放射学证据诊断。患者常伴疲劳、晨僵和夜间疼痛，影响睡眠。许多患者还伴有银屑病和银屑病关节炎等共病。血液和滑液中IL-17水平升高，IL-17A和IL-17F被认为是发病机制的关键因素。

关于LEDA试验
LEDA（M1095-PPP-201）是一项第二阶段试验，评估每次120mg Sonelokimab皮下注射在成人掌跖脓疱病（PPP）中的疗效和安全性。招募32名患者。主要终点为ppPASI的变化百分比，次要终点包括ppPASI75（至少75%的改善）。该试验采用创新的转化医学研究方案，结合外周血和组织生物标志物作为对照。

关于掌跖脓疱病
PPP表现为手掌和足底红斑性、鳞屑性斑块内出现水疱样脓疱。多在成人期发病，女性更易受影响。患者常伴有明显疼痛、灼热和瘙痒，影响日常生活和工作。目前，PPP的治疗仍具挑战性，亟需新疗法缓解症状。证据显示IL-17通路在疾病发病机制中起重要作用。

关于前瞻性声明的警示
本新闻稿包含美国1995年私营证券诉讼改革法案所定义的“前瞻性声明”。前瞻性声明包括但不限于，关于月湖对Sonelokimab在axSpA治疗中的疗效和安全性、潜在市场机会、现金使用预期、以及未来公司关键里程碑的期待、希望、信念、意图或策略的陈述。任何涉及未来事件或情况的预测、预估或其他描述，均为前瞻性声明，关键词包括“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期待”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应当”、“会”等。缺少这些关键词不代表声明非前瞻性。

前瞻性声明基于当前合理的预期和假设，但具有不确定性。未来可能出现新风险和不确定性，无法预知所有风险。实际结果可能与预期有重大差异，原因包括但不限于公司业务、有限的运营历史、临床试验招募难度、医疗政策变化、依赖第三方进行临床和前期研究、以及公司年度报告和SEC文件中披露的其他风险。

本新闻稿中的任何内容均不构成任何人对前瞻性声明实现的保证或承诺。请勿过度依赖此类声明，声明仅在发表之日有效，且应以本文中的警示声明为准。月湖不承担更新或修正任何前瞻性声明的义务，以反映预期变化或事件、条件的变化。

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