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美国食品药品监督管理局（FDA）接受Teva关于奥氮平缓释注射悬浮液（TEV-'749）用于成人精神分裂症每月治疗的新药申请（NDA）

Teva制药工业有限公司

2026年2月21日星期六 上午4:43（GMT+9） 8分钟阅读

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Teva制药工业有限公司

奥氮平长效注射悬浮液（LAI）（TEV-'749）有望提供每月一次的皮下注射奥氮平的疗效1_ *
如果获批，TEV-'749可能有助于解决现有精神分裂症治疗方案中的重大未满足需求_通过提供缺乏的长效奥氮平制剂1** *
Teva致力于推进这一创新治疗方案，并在其差异化的LAI系列和复杂神经疾病的科学领导地位基础上不断发展，推动其“转型增长”战略

新泽西州帕西帕尼、以色列特拉维夫及巴黎，2026年2月20日（环球新闻社）——Teva制药公司（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.，NYSE和TASE：TEVA）及Medincell（Euronext：MEDCL）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于奥氮平缓释注射悬浮液（TEV-'749）用于成人精神分裂症治疗的新药申请（NDA）。TEV-'749旨在改善实际治疗依从性，帮助患者维持长期稳定，填补精神分裂症患者治疗中的关键空白。

目前，没有任何FDA要求风险评估与缓释策略（REMS）的长效奥氮平制剂，该策略要求在认证医疗机构内给药，并需注射后进行3小时的监测。在第三阶段SOLARIS试验中，作为每月一次的皮下注射给药的TEV-'749显示出与目前可用奥氮平制剂一致的疗效和安全性，并未显示需要注射后监测的证据。

“治疗依从性仍然是精神分裂症患者面临的主要挑战和未满足的需求，包括许多依赖口服奥氮平的患者。我们的研究性皮下注射奥氮平LAI（TEV-'749）有望通过提供每月一次的治疗，帮助患者实现稳定，”Teva全球研发执行副总裁兼首席医疗官Eric Hughes博士表示，“长期以来，缺乏可行的长效奥氮平制剂限制了这些患者的选择，我们期待与FDA合作，审查TEV-'749的新药申请，以弥补护理中的这一空白。”

“每日口服奥氮平是精神分裂症患者中最常用的抗精神病药物之一，这种长效制剂可能更适合他们的生活方式，”Medincell首席执行官Christophe Douat表示，“随着长效注射剂的经验不断增长，它们正逐渐被认为是严重精神疾病的重要治疗选择。实用的长效方案的潜在影响巨大。”

故事继续

TEV-'749的新药申请基于第三阶段SOLARIS试验的结果，包括研究其在18至64岁精神分裂症患者中的疗效、安全性和耐受性，研究持续至第56周。1 结果显示其疗效和安全性与目前可用的奥氮平制剂一致。1

TEV-'749是一种研究中的每月一次皮下注射的第二代非典型抗精神病药奥氮平LAI，目前尚未获得任何监管机构的批准用于任何用途。

TEV-'749采用Medincell专有的SteadyTeq™共聚物技术，提供奥氮平的受控、持续释放。

关于皮下注射奥氮平缓释注射研究（SOLARIS）
SOLARIS是一项多国、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估奥氮平缓释注射悬浮液作为治疗18-64岁精神分裂症患者的疗效、安全性和耐受性。1 在第一阶段（前8周），675名患者被随机分配接受每月一次的奥氮平LAI（TEV-'749）（低、中、高剂量）或安慰剂，比例为1:1:1:1。1 在第二阶段（接下来的48周），完成第一阶段的患者被随机且均等分配到三组奥氮平LAI（TEV-'749）治疗组之一。1 终点和随访时间分别为最后一次治疗后4周和8周。1 第三阶段的主要目标是评估TEV-'749在成人精神分裂症患者中的疗效。1 关键次要目标是基于其他参数进一步评估TEV-'749的疗效。1 第二阶段的次要目标是评估TEV-'749在成人精神分裂症患者中的安全性和耐受性。1

关于精神分裂症
精神分裂症是一种慢性、进行性且严重削弱功能的精神障碍，影响一个人的思维、情感和行为。2 患者会出现多种症状，包括妄想、幻觉、思维或行为混乱以及认知能力受损。2,3,4 全球约有1%的人口在一生中会发展为精神分裂症，美国目前有350万人被诊断患有此病。3,4 虽然精神分裂症可以在任何年龄发病，但男性的发病平均年龄多在青少年末期到20岁早期，女性则多在20多岁到30岁早期。4 精神分裂症的长期过程伴随着部分或完全缓解的发作，间或复发，常伴有精神科紧急情况并需住院治疗。4 在治疗的前五年内，约80%的患者会经历多次复发，每次复发都存在功能丧失、治疗抵抗和脑形态变化的生物学风险。5,6,7 患者常常对自己的疾病及其后果缺乏认识，导致治疗依从性差、停药率高，最终带来因复发和住院引起的巨大直接和间接医疗成本。2,3,4,5,6,7

关于Teva
Teva制药工业有限公司（NYSE和TASE：TEVA）正转型为领先的创新生物制药公司，依托其世界一流的仿制药业务。120多年来，Teva始终致力于改善健康。从神经科学和免疫学创新，到提供复杂的仿制药、生物类似药和药房品牌，Teva致力于满足患者的需求，无论现在还是未来。在Teva，我们都在为更好的健康努力。了解更多信息，请访问www.tevapharm.com。

关于前瞻性声明的免责声明
本新闻稿可能包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性声明，这些声明基于管理层当前的信念和预期，存在重大风险和不确定性，可能导致我们的未来业绩、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的内容有显著差异。您可以通过使用“应当”、“预期”、“预计”、“估计”、“目标”、“可能”、“项目”、“指导”、“打算”、“计划”、“相信”等词语，以及类似的表达，识别这些前瞻性声明。可能导致差异的重要因素包括：我们能否成功开发出用于成人精神分裂症治疗的奥氮平LAI（TEV-'749’）并获得FDA批准；我们能否在市场中成功竞争，包括成功执行“转型增长”战略，扩大创新药和生物类似药管线，并盈利性商业化创新药和生物类似药组合，无论是自主还是通过业务合作；我们的巨额债务；我们的业务和运营状况；合规、监管和诉讼事项；其他财务和经济风险；以及在我们2025年12月31日年度报告中的“风险因素”部分讨论的其他因素。前瞻性声明仅代表发表之日的观点，我们不承担更新或修正任何前瞻性声明或其他信息的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。请勿过度依赖这些前瞻性声明。

1. 数据存档。新泽西州帕西帕尼：Teva神经科学公司。

2. 药物滥用与精神健康服务管理局。精神分裂症。https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. 2026年2月访问。

3. Velligan DI, Rao S. 精神分裂症的流行病学与全球负担。J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.

4. Wander C. (2020). 精神分裂症：通过管理式护理改善预后和减少经济负担的机会。美国管理护理杂志。26(3补充)，S62–S68. https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013.

5. Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Paliperidone palmitate注射剂在精神分裂症患者管理中的疗效和安全性：基于证据的综述。神经精神疾病治疗，14，205–223。

6. Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. 等。(2013). 精神分裂症复发的本质。BMC精神病学，13，50。

7. Andreasen, N. C., 等。(2013). 精神分裂症中的复发持续时间、治疗强度与脑组织损失：一项前瞻性纵向MRI研究。美国精神病学杂志，170(6)，609–615。

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关于Medincell

Medincell是一家临床和商业阶段的生物制药授权公司，开发多种治疗领域的长效注射药物。我们的创新治疗旨在确保遵守医嘱，提高药物的疗效和可及性，并减少其环境足迹。它们结合了活性药物成分与我们专有的BEPO®技术，该技术控制药物的递送，在皮下注射或局部注射中，通过一个仅几毫米的沉积物实现数天、数周或数月的药物缓释，完全可生物吸收。基于BEPO®技术的首个治疗方案，用于精神分裂症，于2023年4月获FDA批准，现由Teva以UZEDY®（BEPO®技术由Teva授权，名为SteadyTeq™）在美国销售。我们与领先的制药公司和基金会合作，通过新治疗方案改善全球健康。总部位于蒙彼利埃，Medincell现有员工超过140人，来自25个以上国家。

联系方式：communication@medincell.com

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