雅培FreeStyle Libre 3在美国面临紧急传感器校正,因血糖读数不准确

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雅培实验室已启动一项重大医疗设备召回,涉及美国约300万只连续血糖监测传感器。公司调查显示,部分FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus系列的设备因特定生产线的制造缺陷,显示出血糖偏低的不准确读数。

问题范围

此次召回规模庞大,受影响的传感器中大约一半已过期或已被用户使用。在全球范围内,雅培的技术系统已记录736起可能与有缺陷传感器相关的严重不良事件,其中包括7起可能与血糖测量不准确有关的死亡事件。这些数字凸显了血糖监测准确性对依赖实时数据管理疾病的糖尿病患者的重要性。

雅培的应对措施与解决方案

公司已确认已识别并修正了根本的制造问题。雅培将继续生产替换用的Libre 3和Libre 3 Plus传感器,预计不会对供应链造成重大影响。所有受影响的传感器将免费为受影响用户更换。

消费者可以访问 www.FreeStyleCheck.com 以确认设备是否受影响,网站提供详细的设备验证和更换请求指南。验证过程简单,用户可以快速确认传感器状态,并在必要时启动更换程序。

行业影响

此次修正体现了雅培在医疗设备行业对产品安全和合规性的承诺。公司主动披露信息并提供全面的更换计划,展现了其在管理产品质量问题时的积极态度,同时维护用户对其血糖监测技术的信任。

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