雅培获得FDA和CE标志批准，用于治疗婴儿心脏缺陷的革命性Amplatzer Piccolo闭合器系统

Abbott宣布取得重大监管成就：其Amplatzer Piccolo输送系统同时获得FDA批准和CE标志认证，这是一项旨在解决极度脆弱早产儿动脉导管未闭（PDA）问题的创新干预措施。

理解临床挑战

PDA代表一种关键的先天性疾病，即胎儿血管在出生后未能闭合，导致过多的血液流向肺部，引发严重的呼吸并发症。这种情况在早产儿中尤为普遍，尤其是体重仅为两磅左右的婴儿，需立即进行精准干预以防止长期并发症。

微创设计的创新

新获批的Amplatzer Piccolo输送系统标志着治疗新生儿PDA的范式转变。该系统采用先进的单导管设计，配合Abbott的Amplatzer Piccolo闭合器，显著简化了操作流程，相较传统多器械方法更为简便。

基于Piccolo技术的导管具有更短、更柔软的轮廓，能够在脆弱的解剖结构中实现更优的定位精度。这一设计创新大大减少了极小患者在手术中的创伤和相关风险，这些患者无法承受传统干预措施。

临床验证与专家认可

Cedars-Sinai医疗中心心脏病学和儿科教授Evan Zahn博士强调其临床意义：“这代表了儿科心脏病学的重大进步。在管理极小、脆弱的新生儿患者时，提升的精准度和操作人员的信心直接转化为更好的治疗效果。”

双重监管批准——美国FDA和欧洲CE标志——凸显了该系统的安全性和临床疗效，使其成为新生儿心脏介入治疗的变革性解决方案。