罗氏在扩展的质谱诊断平台方面取得重大监管里程碑

罗氏在自动化诊断领域取得了重大突破，获得了其基于质谱的试剂系统用于抗生素监测的CE标志认证。这一成就标志着医药诊断行业的一个关键时刻，也使罗氏的体外诊断（(IVD)）产品线扩展到涵盖39个最常检测的治疗靶点——迄今为止任何自动化质谱平台上最全面的范围。

扩展版cobas质谱解决方案，配备Ionify试剂系列，现在提供了多项关键检测类别的统一方案。实验室可以利用该平台进行免疫抑制剂和抗生素的治疗药物监测，以及专门的类固醇激素和维生素D代谢产物分析。这一整合解决了临床环境中长期存在的挑战：繁琐的手工操作流程。

通过转向全自动化和标准化流程，临床实验室可以实现显著的运营效率提升。简洁、用户友好的设计减少了对手动操作的依赖，使实验室人员能够专注于更高价值的分析工作。这标志着医疗系统中诊断基础设施的现代化迈出了重要一步。

罗氏的监管进展不仅局限于欧洲。公司同时在美国获得了“中等复杂性”分类，依据临床实验室改进法案（(CLIA)）对其首个美国分析物的认证，为更广泛的美国市场渗透打开了通道。cobas质谱解决方案目前在CE标志认证市场以及英国、加拿大和日本等主要地区均已可用。

展望未来，罗氏已表明其持续扩展产品组合的决心。未来将新增的质谱检测项目包括首个专用的药物滥用检测面板和补充的治疗药物监测参数。这些发展彰显了公司将平台打造为全球先进诊断实验室首选解决方案的战略愿景。

在与多个地区监管机构的持续对话中，罗氏不断将自己定位于诊断创新的前沿，系统性地扩大系统的可用性，并增强其在全球诊断市场中的竞争地位。