Nuvalent的ROS1阳性非小细胞肺癌治疗获得FDA关键审查点通过，NDA已被接受

Nuvalent (NUVL) 在其药物开发管线中刚刚取得了一个重要里程碑——FDA已批准提交zidesamtinib的新药申请（NDA），这标志着该ROS1选择性抑制剂在针对晚期肺癌患者的治疗方面迈出了重要一步。此次监管决定的PDUFA(（处方药用户付费法案）目标日期为2026年9月18日，为市场提供了潜在批准的明确时间表。

NDA推动背后的临床基础

公司的NDA提交主要依赖于其ARROS-1 I/II期全球注册试验的强大数据。这项首次在人类身上的研究专门针对已接受过至少一次ROS1酪氨酸激酶抑制剂)TKI(治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌)NSCLC(患者。对于这一患者群体——治疗抗药性可能成为严重挑战——zidesamtinib代表了一种在标准疗法不再有效时的潜在替代方案。

该试验框架)NCT05118789(不仅涵盖肺癌患者，还评估了该化合物在其他实体瘤类型中的潜力，尽管目前的重点仍然是ROS1阳性NSCLC的应用。

市场反应显示谨慎乐观

华尔街的初步反应喜忧参半，但偏向积极。NUVL的股价在周三正常交易结束时上涨$2.89，涨幅为2.77%，收于每股$107.13。然而，盘后交易显示出略微不同的情况，股价回落$2.13，跌幅为1.99%，表明在头条新闻落定后部分获利了结。

对于关注生物科技发展的投资者来说，这次FDA的接受既是对Nuvalent治疗策略的认可，也提醒人们从NDA提交到最终药物获批的过程中仍存在重大执行风险。