Ziihera 在晚期胃食管连接部癌症试验中展现出卓越疗效

Zymeworks Inc. (ZYME) 宣布其第3阶段 HERIZON-GEA-01 试验中评估 Ziihera (zanidatamab-hrii) 用于治疗胃食管连接部癌症及相关恶性肿瘤的令人信服的疗效结果。突破性的发现引发了市场的强烈反应，周一盘前交易中 ZYME 股价上涨超过38.82%，至27.51美元。

## 临床试验成功重塑治疗格局

HERIZON-GEA-01 研究将 Ziihera 联合化疗与当前针对胃、胃食管连接部和食管的HER2阳性恶性肿瘤的标准方案进行了比较。作为一线治疗时，Ziihera-化疗组合在无进展生存期 (PFS)方面相较对照组取得了统计学显著改善。更值得注意的是，三联组合——Ziihera 加上PD-1抑制剂 Tevimbra (tislelizumab) 和化疗——在总生存期 (OS) 和 PFS 指标上均显示出统计学显著优势，使该药物成为该患者群体潜在的新护理标准。

## 监管里程碑与商业扩展计划

Ziihera 的监管路径在全球范围内加快。该疗法在美国获得了针对既往治疗、不可切除或转移性 HER2阳性 (IHC 3+) 胆道癌的加速批准，在中国获得有条件批准，并获得欧洲委员会的有条件上市许可。这一势头也延伸至胃食管适应症，Zymeworks 的商业合作伙伴 Jazz Pharmaceuticals 和 BeOne Medicines 正在准备于2026年上半年提交补充生物制剂许可证申请 (sBLA)，以支持 Ziihera 在一线胃食管腺癌治疗中的应用。

## 市场展望

ZYME 在过去12个月的交易区间为9.03美元至20.17美元，目前盘前的飙升标志着估值的重大转折。第3阶段疗效结果验证了支撑胃食管连接部癌症适应症策略的临床假设。