堕落的乳房还能再次升起吗？Enhertu获得FDA批准，为一线治疗带来新的希望

阿斯利康与第一三共在HER2阳性乳腺癌领域取得突破

阿斯利康PLC (AZN) 与日本第一三共合作，取得了一个重大里程碑：FDA批准Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 作为不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗药物。这种抗体药物偶联物 (ADC) 现已获准在美国与罗氏的Perjeta (pertuzumab) 联合使用，标志着医生在治疗晚期乳腺癌方式上的重大转变。此次批准获得了FDA的优先审查和突破性疗法认定，彰显监管机构对该药潜力的信心。

此次批准通过FDA的实时肿瘤学审查 (RTOR) 计划促成，该计划加快了对有潜力的癌症疗法的评估过程。值得注意的是，Enhertu已在超过85个国家获得二线治疗的批准，并在肺癌和胃癌的HER2靶向适应症中获得批准。然而，一线乳腺癌适应症的获批代表了一个变革性的扩展——可以在疾病早期阶段为患者提供治疗。

临床证据：DESTINY-Breast09显示明显优势

这一监管决定依赖于III期DESTINY-Breast09试验的有力数据。接受Enhertu联合Perjeta治疗的患者中位无进展生存期 (PFS) 为40.7个月，远远优于当前标准的化疗方案 (紫杉醇联合Herceptin和Perjeta)。接受传统“THP”组合治疗的患者中位PFS仅为26.7个月。

这意味着Enhertu-Perjeta组的进展风险降低了44%——这是一个具有临床意义的改善，回答了癌症患者的一个关键问题：乳房是否能再次崛起？对于许多HER2阳性患者来说，这一数据表明答案正变得越来越肯定，延长的生存期不仅带来生活质量的提升，也为新兴疗法争取了宝贵的时间。

财务影响与市场反应

此次批准触发了阿斯利康对第一三共的 $150 百万美元( 里程碑付款，反映出这一扩展适应症的商业意义。AZN的股价表现强劲，过去一年上涨36.3%，远超行业整体的12.1%涨幅。这一股价表现反映了投资者对阿斯利康肿瘤药物研发管线的乐观，以及Enhertu在一线乳腺癌治疗中的巨大发展潜力。

合作框架

阿斯利康与第一三共的合作关系于2019年3月正式确立，随后在2020年7月扩大到包括其他ADC药物，如Datroway )daptopatamab deruxtecan。在此安排下，第一三共负责生产和供应物流，同时在美国记录Enhertu的销售额——这一结构突显了双方在肿瘤领域各自的优势互补。

此次批准再次证明，先进的癌症治疗药物是生物科技行业具有吸引力的投资主题，因为像Enhertu这样的突破性疗法不断重塑HER2阳性患者的治疗范式。