Viatris在获得FDA批准仿制药Sandostatin LAR Depot注射剂方面取得里程碑；正等待避孕贴片的监管决定

Viatris Inc. (VTRS) 在其全球制药管线中取得了重大监管进展，标志着在罕见疾病和避孕治疗方面的一系列批准和临床突破。

FDA批准长效仿制注射剂

该制药公司获得FDA批准的奥曲肽乙酸酯注射悬浮液，确立了其作为品牌Sandostatin LAR Depot制剂的仿制替代品的地位。这种长效注射剂用于治疗如肢端肥大症等罕见疾病的症状管理。今年，Viatris已获得FDA批准的第四款注射产品，之前成功获批的包括硫酸铁、紫杉醇和脂质体两性霉素B制剂。

避孕贴剂进入FDA审查阶段

Viatris关于含有150微克诺雷司酮和17.5微克乙炔雌醇的低剂量雌激素透皮贴剂的新药申请已进入FDA审查流程。这款非侵入性每周贴剂面向BMI低于30 kg/m²、希望可逆性联合激素避孕的育龄妇女。监管机构设定的目标审查完成日期为2026年7月30日。

基因治疗项目进入人体试验

MR-146的试验新药批准，代表了神经营养性角膜病治疗的突破。这种罕见、进行性角膜变性疾病影响约73,000名美国人，可能导致视力丧失。Viatris计划在2026年上半年启动CORVITA一期/二期临床试验。

国际睡眠障碍监管扩展

日本PMDA已接受Viatris关于针对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的pitolisant药物申请。该申请显示在日本患者中，尽管接受CPAP治疗，仍表现出过度白天嗜睡的患者在第3期临床试验中具有显著疗效。在第12周，pitolisant受试者在Epworth嗜睡量表上的改善具有统计学意义，p=0.007(。公司计划在年底前提交针对发作性睡病的额外申请。

VTRS股票在盘前交易中报11.66美元，较纳斯达克指数下跌0.34%。