Regeneron的EYLEA HD获得FDA批准，用于治疗伴黄斑水肿的分支性视网膜静脉阻塞，扩大了灵活用药选择

Regeneron Pharmaceuticals 已获得FDA批准EYLEA HD (aflibercept注射液8毫克)用于治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿，标志着眼科护理的重大进步。此次授权同时引入所有现有治疗应用中的每月用药方案，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉阻塞。

疾病负担与临床需求

视网膜静脉阻塞是一个重大的公共卫生问题，影响全球超过2800万人。作为主要的视网膜血管疾病之一，RVO常导致视力丧失，并需要持续管理。该疾病表现多样，包括支脉、中心和半视网膜变异。传统治疗方法通常需要频繁的眼内注射，给患者和医疗系统带来巨大负担。

EYLEA HD：治疗范式的迈进

新获批的EYLEA HD是首个获得FDA批准的、可延长用药间隔的RVO治疗方案。经过初期每月治疗阶段后，患者可以转为每八周一次的用药方式，潜在减少总注射次数。同时，FDA授权还包括每四周一次的每月用药方案，为临床医生提供更大的灵活性，根据患者的具体情况和疾病发展调整治疗计划。

支持批准的证据

该批准基于第3阶段QUASAR试验结果，该试验直接比较了EYLEA HD与EYLEA (aflibercept注射液2毫克)在RVO患者中的疗效。在36周评估时，每八周一次的EYLEA HD显示出非劣效的视力改善，与每四周一次的常规EYLEA治疗相比具有同等效果。值得注意的是，这一疗效在支脉、中心和半视网膜阻塞亚型中均得到了延续，表明其在不同RVO表现中的广泛适用性。

EYLEA HD常见的不良事件(≥3%)包括眼内压升高、视力模糊、白内障、结膜出血、眼部不适和玻璃体脱离——这一安全性特征与aflibercept类别一致。

市场表现与未来展望

EYLEA HD在2025年第三季度实现了(百万美元的美国净销售额，较去年同期增长10%。然而，EYLEA HD和EYLEA联合制剂的美国总收入下降28%，至11亿美元，显示在竞争激烈的市场环境中，患者群体逐渐向高浓度制剂转变。公司预计将在2026年1月重新提交补充生物制剂许可证申请，以解决之前的生产设施检查问题，推动预装注射器的制剂开发。