FDA phê duyệt FILKRI™ (filgrastim-laha), Biosimilar của Accord BioPharma dành cho NEUPOGEN® (filgrastim)

Đây là thông cáo báo chí có phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

FDA phê duyệt FILKRI™ (filgrastim-laha), Biosimilar của Accord BioPharma dành cho NEUPOGEN® (filgrastim)===============================================================================================

PR Newswire

Thứ, ngày 17 tháng 2 năm 2026 lúc 22:05 GMT+9 11 phút đọc

FILKRI hoàn thành danh mục yếu tố kích thích tạo bạch cầu hạt (G-CSF) toàn diện của Accord BioPharma cùng UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv)

RALEIGH, N.C., ngày 17 tháng 2 năm 2026 /PRNewswire/ – Accord BioPharma, bộ phận chuyên biệt tại Mỹ của Intas Pharmaceuticals, Ltd., tập trung vào phát triển các liệu pháp ung thư, miễn dịch và chăm sóc cấp cứu, thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt FILKRI™ (filgrastim-laha), biosimilar của NEUPOGEN® (filgrastim), dành cho bệnh nhân ung thư đang điều trị hóa trị ức chế tủy; bệnh nhân mắc leukemia cấp tính dòng tủy đang điều trị hóa trị pha induction hoặc consolidation; bệnh nhân ung thư đang thực hiện ghép tủy xương; bệnh nhân neutropenia mãn tính nặng; và bệnh nhân bị phơi nhiễm cấp tính với liều radiation ức chế tủy (hội chứng tạo máu của hội chứng phóng xạ cấp tính).1

Logo Accord BioPharma (PRNewsfoto/Accord BioPharma)

Việc phê duyệt FILKRI đánh dấu sản phẩm thứ sáu trong danh mục ngày càng mở rộng các biosimilar đã được FDA chấp thuận của Accord BioPharma, sau khi công ty mua lại UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), biosimilar của Neulasta® (pegfilgrastim),2 cũng như sản phẩm thứ bảy trong toàn bộ danh mục. Với việc bổ sung FILKRI, Accord BioPharma hiện cung cấp cho các bác sĩ tại Mỹ một danh mục đầy đủ các yếu tố kích thích tạo bạch cầu hạt (G-CSF) với các lựa chọn biosimilar dài hạn (UDENYCA) và ngắn hạn (FILKRI) để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân, nhà cung cấp và phòng khám.1,2

Accord đã nộp đơn xin và dự kiến sẽ nhận được mã Q cố định từ Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid của Hoa Kỳ (CMS), giúp chuẩn hóa và tạo điều kiện thuận lợi cho quy trình thanh toán và hoàn trả chi phí trong các cơ sở khám chữa bệnh ngoại trú, trung tâm phẫu thuật ngoại trú và văn phòng bác sĩ.

**Giải quyết các nhu cầu chăm sóc sức khỏe thiết yếu

**Neutropenia là một biến chứng phổ biến và tiềm ẩn nguy hiểm của điều trị ung thư, xảy ra khi số lượng bạch cầu neutrophil — đóng vai trò là tuyến phòng thủ chính chống lại nhiễm trùng vi khuẩn và nấm — giảm xuống dưới mức bình thường. Sự giảm này làm tăng nguy cơ mắc phải nhiễm trùng của người bệnh. Yếu tố kích thích tạo bạch cầu hạt, hay G-CSF, là một yếu tố tăng trưởng kích thích sản xuất và giải phóng neutrophil trong cơ thể. Bằng cách thúc đẩy phục hồi neutrophil nhanh hơn, G-CSF có thể giúp rút ngắn thời gian neutropenia.3,4

FILKRI thuộc loại G-CSF và là một yếu tố tăng trưởng được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp. FILKRI hoạt động bằng cách điều chỉnh sản xuất neutrophil trong tủy xương.1

“Chẩn đoán ung thư thường đi kèm với những thách thức lớn liên quan đến neutropenia do điều trị, có thể dẫn đến nhiễm trùng nghiêm trọng, trì hoãn điều trị và giảm liều, từ đó có thể làm giảm hiệu quả điều trị,” ông Chrys Kokino, Chủ tịch Accord North America, nói. “Với FILKRI cùng UDENYCA, lựa chọn ưu tiên của nhà cung cấp hơn Neulasta và tất cả các biosimilar khác,* chúng tôi hiện cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế một danh mục G-CSF hoàn chỉnh với các lựa chọn biosimilar ngắn hạn và dài hạn. Điều này giúp Accord BioPharma trở thành đối tác cam kết trong chăm sóc hỗ trợ ung thư, mở rộng khả năng tiếp cận các sản phẩm sinh học chất lượng cao.”

Tiếp tục câu chuyện  

**Chứng minh tính biosimilar và hồ sơ an toàn

**FILKRI được phê duyệt dựa trên hai nghiên cứu ngẫu nhiên trên người lớn khỏe mạnh, với các đánh giá về dược động học (PK)/dược lực học (PD) trong một nghiên cứu và an toàn cùng khả năng sinh miễn dịch trong cả hai, so sánh với sản phẩm tham chiếu NEUPOGEN. Các nghiên cứu này chứng minh tính biosimilar về các tham số PD và PK giữa FILKRI và NEUPOGEN và cho thấy an toàn và khả năng sinh miễn dịch tổng thể tương tự NEUPOGEN.5 FILKRI chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với các yếu tố kích thích tạo bạch cầu người, như các sản phẩm filgrastim hoặc pegfilgrastim.1

**Mở rộng khả năng tiếp cận: Tầm nhìn biosimilar của Accord BioPharma

**Accord BioPharma tin tưởng sâu sắc vào sức mạnh của biosimilar để định hình lại tương lai điều trị. Với sự hỗ trợ của Intas, một nhà lãnh đạo toàn cầu có gần năm thập kỷ kinh nghiệm, Accord BioPharma đang chuyển đổi cảnh quan điều trị truyền thống qua việc giới thiệu biosimilar ra thị trường Mỹ trong nhiều lĩnh vực ưu tiên.

Như một phần của cam kết này, Accord BioPharma đang nhanh chóng mở rộng danh mục của mình tại Mỹ với mục tiêu chiến lược ra mắt 20 sản phẩm biosimilar vào năm 2030, củng cố vị thế là đối tác đáng tin cậy cung cấp các lựa chọn sinh học chất lượng cao, giá cả phải chăng hơn. Ngoài việc phát triển và tiếp thị các sản phẩm biosimilar của riêng mình, công ty còn hợp tác chiến lược với các đối tác chọn lọc trên toàn thế giới để đưa thêm nhiều biosimilar vào thị trường Mỹ càng nhanh càng tốt.

“Việc FDA phê duyệt FILKRI thể hiện cam kết kiên định của chúng tôi trong việc mở rộng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị sinh học hiệu quả về chi phí trong lĩnh vực ung thư quan trọng này,” ông Binish Chudgar, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Intas Pharmaceuticals, nói. “Chúng tôi tự hào có một trong những danh mục biosimilar lớn nhất trong ngành. Với Accord BioPharma, chúng tôi đang định vị mình là đối tác đáng tin cậy tại Hoa Kỳ — một đối tác cam kết hiểu rõ ưu tiên của các bên liên quan và cách cách mạng hóa khả năng tiếp cận của bệnh nhân.”

**Danh mục thương hiệu hiện tại

**Danh mục thương mại hiện tại của công ty bao gồm toàn bộ dòng UDENYCA, bao gồm ống tiêm tiêm sẵn UDENYCA, bộ tự tiêm, và bộ tiêm trên cơ thể, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), biosimilar của Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf), biosimilar của Herceptin® (trastuzumab), và CAMCEVI® (leuprolide) dạng tiêm nhũ dịch 42 mg.6,7 Vui lòng tham khảo Thông tin An toàn Quan trọng và Thông tin kê đơn đầy đủ cho các sản phẩm này, cũng như cảnh báo trong Hộp đen cho HERCESSI.

Accord BioPharma đã nhận được phê duyệt của FDA cho ba sản phẩm bổ sung: CAMCEVI® (leuprolide) ETM (mỗi ba tháng), OSVYRTI® (denosumab-desu), biosimilar của PROLIA® (denosumab), và JUBEREQ® (denosumab-desu), biosimilar của XGEVA® (denosumab).8,9 Công ty dự kiến sẽ công bố ra mắt thương mại các sản phẩm này trong năm nay. Vui lòng tham khảo Thông tin An toàn Quan trọng và Thông tin kê đơn đầy đủ cho các sản phẩm này, cũng như cảnh báo trong Hộp đen cho OSVYRTI.

**Liên hệ:

**abipr@accordhealthcare.com

**THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG **

**FILKRI chống chỉ định ** ở bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với các yếu tố kích thích tạo bạch cầu người (G-CSFs) như các sản phẩm filgrastim hoặc pegfilgrastim.

**Vỡ lách: **Vỡ lách, kể cả các trường hợp tử vong, đã được báo cáo sau khi sử dụng các sản phẩm filgrastim. Đánh giá bệnh nhân có báo cáo đau vùng bụng trên bên trái hoặc vai để phát hiện lách to hoặc vỡ lách.

**Hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS): ARDS đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng các sản phẩm filgrastim. Đánh giá bệnh nhân có sốt và tổn thương phổi hoặc khó thở để chẩn đoán ARDS. **Ngưng dùng FILKRI ở bệnh nhân mắc ARDS.

**Phản ứng dị ứng nghiêm trọng: Phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm phản vệ, đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng các sản phẩm filgrastim. Phần lớn các sự kiện này xảy ra ngay lần tiếp xúc đầu tiên. Cần điều trị triệu chứng cho các phản ứng dị ứng. Phản ứng dị ứng, bao gồm phản vệ, ở bệnh nhân dùng các sản phẩm filgrastim có thể tái phát trong vài ngày sau khi ngưng điều trị chống dị ứng ban đầu. **Ngưng vĩnh viễn FILKRI ở bệnh nhân có phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

**Bệnh lý hồng cầu hình liềm: Các cơn bệnh nặng và đôi khi tử vong do bệnh hồng cầu hình liềm có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng các sản phẩm filgrastim. **Ngưng dùng FILKRI nếu xảy ra cơn bệnh hồng cầu hình liềm.

Viêm cầu thận cấp: Đã xảy ra ở bệnh nhân dùng các sản phẩm filgrastim. Chẩn đoán dựa trên các dấu hiệu như tăng ure máu, máu trong nước tiểu, protein trong nước tiểu và sinh thiết thận. ** Thường các sự kiện này sẽ giảm sau khi giảm liều hoặc ngưng dùng filgrastim. **Nếu có khả năng gây ra, xem xét giảm liều hoặc tạm ngưng FILKRI.

**Chảy máu phế nang và ho ra máu: Chảy máu phế nang, biểu hiện qua tổn thương phổi và ho ra máu cần nhập viện, đã được báo cáo ở các người hiến tặng khỏe mạnh đang thực hiện thu thập tế bào gốc máu ngoại vi (PBPC) mobilization. **Ho ra máu đã giảm sau khi ngưng dùng filgrastim. Việc sử dụng FILKRI để mobil hóa PBPC ở người hiến tặng khỏe mạnh không phải là chỉ định đã được phê duyệt.

**Hội chứng rò rỉ mao mạch (CLS): CLS đã được báo cáo sau khi dùng G-CSF, bao gồm các sản phẩm filgrastim, và đặc trưng bởi hạ huyết áp, giảm albumin huyết, phù nề và cô đặc máu. Các đợt này có thể khác nhau về tần suất, mức độ nặng và có thể đe dọa tính mạng nếu điều trị chậm trễ. **Bệnh nhân có triệu chứng cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị phù hợp.

**Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) và bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CML): **

Bệnh nhân mắc neutropenia mãn tính nặng (SCN): **Xác nhận chẩn đoán SCN trước khi bắt đầu điều trị bằng FILKRI. MDS và AML đã được báo cáo xuất hiện trong quá trình tự nhiên của neutropenia bẩm sinh mà không cần cytokine. Các bất thường về di truyền, chuyển đổi thành MDS và AML cũng đã được quan sát ở bệnh nhân điều trị bằng các sản phẩm filgrastim cho SCN. Các bất thường về di truyền và MDS liên quan đến khả năng phát triển bệnh bạch cầu myeloid. Tác động của các sản phẩm filgrastim đối với sự phát triển của bất thường di truyền và MDS chưa rõ. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của MDS/AML trong các trường hợp này. Nếu bệnh nhân SCN phát triển bất thường về di truyền hoặc bệnh lý bạch cầu dòng tủy, cần cân nhắc kỹ lợi ích và rủi ro của việc tiếp tục dùng FILKRI.

Bệnh nhân ung thư vú và phổi: **MDS và AML đã liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm filgrastim kết hợp hóa trị và/hoặc xạ trị ở bệnh nhân ung thư vú và phổi. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của MDS/AML trong các trường hợp này.

**Tiểu cầu giảm: **Tiểu cầu giảm đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng các sản phẩm filgrastim. Theo dõi số lượng tiểu cầu.

**Bạch cầu tăng: **

Bệnh nhân ung thư đang điều trị hóa trị ức chế tủy: **Số lượng bạch cầu ≥ 100.000/mm2 được quan sát ở khoảng 2% bệnh nhân dùng các sản phẩm filgrastim với liều trên 5 mcg/kg/ngày. Ngưng dùng FILKRI nếu số neutrophil tuyệt đối (ANC) vượt quá 10.000/mm2 sau khi đạt đỉnh ANC do hóa trị gây ra. Theo dõi CBC ít nhất hai lần mỗi tuần trong quá trình điều trị bằng FILKRI.

Việc ngưng điều trị filgrastim thường dẫn đến giảm 50% neutrophil lưu hành trong vòng 1 đến 2 ngày, trở lại mức trước điều trị trong vòng 1 đến 7 ngày.

Viêm mạch máu da: Các trường hợp viêm mạch máu da vừa hoặc nặng đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng các sản phẩm filgrastim. Phần lớn các báo cáo liên quan đến bệnh nhân mắc SCN dùng điều trị filgrastim lâu dài. Ngưng điều trị FILKRI ở bệnh nhân có viêm mạch máu da. **Liều FILKRI có thể giảm khi các triệu chứng hết và số neutrophil đã giảm.

Ảnh hưởng tiềm tàng đến tế bào ung thư: **FILKRI là yếu tố tăng trưởng chủ yếu kích thích neutrophil. Thụ thể yếu tố kích thích tạo bạch cầu hạt (G-CSF) mà FILKRI tác động cũng đã được phát hiện trên các dòng tế bào u. Không thể loại trừ khả năng FILKRI hoạt động như một yếu tố tăng trưởng cho bất kỳ loại u nào. An toàn của các sản phẩm filgrastim trong bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CML) và bệnh lý bạch cầu dòng tủy chưa được xác nhận.

Không khuyến khích sử dụng đồng thời với hóa trị và xạ trị: An toàn và hiệu quả của FILKRI khi dùng cùng lúc với hóa trị độc tố và xạ trị chưa được xác lập. Không dùng FILKRI 24 giờ trước hoặc sau khi dùng hóa trị độc tố. Chưa đánh giá an toàn và hiệu quả của FILKRI trong bệnh nhân xạ trị đồng thời. **Tránh dùng đồng thời FILKRI với hóa trị và xạ trị.

Hình ảnh y học hạt nhân: **Hoạt động tạo máu của tủy xương tăng lên đã liên quan đến các thay đổi hình ảnh xương tạm thời tích cực trên hình ảnh y học hạt nhân.

**Viêm động mạch chủ ((Aortitis)): Viêm động mạch chủ đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng các sản phẩm filgrastim. Có thể xảy ra ngay tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị. Các biểu hiện có thể bao gồm các triệu chứng chung như sốt, đau bụng, mệt mỏi, đau lưng và tăng các marker viêm (ví dụ, protein C-reactive và số lượng bạch cầu). **Xem xét chẩn đoán viêm động mạch chủ ở bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu này mà không rõ nguyên nhân. Ngưng dùng FILKRI nếu nghi ngờ viêm động mạch chủ.

**Các phản ứng phụ phổ biến nhất ở bệnh nhân: **

**với các bệnh ung thư không phải dòng tủy nhận điều trị bằng thuốc chống ung thư ức chế tủy **(≥ 5% khác biệt về tỷ lệ so với giả dược) là sốt, đau, phát ban, ho và khó thở

**với AML **(≥ 2% khác biệt) là đau, chảy máu cam và phát ban

**với các bệnh ung thư không phải dòng tủy đang điều trị hóa trị tiêu diệt tủy rồi ghép tủy   
  
**(≥ 5% khác biệt) là phát ban

**với neutropenia mãn tính nặng (SCN) **(≥ 5% khác biệt) là đau, thiếu máu, chảy máu cam, tiêu chảy, giảm cảm giác và rụng tóc

**Chỉ định **

FILKRI là yếu tố tăng trưởng bạch cầu được chỉ định để:

Giảm tỷ lệ nhiễm trùng, thể hiện qua sốt neutropenic, ở bệnh nhân ung thư không phải dòng tủy đang điều trị bằng thuốc chống ung thư ức chế tủy có tỷ lệ neutropenia nặng kèm sốt đáng kể

Rút ngắn thời gian phục hồi neutrophil và thời gian sốt sau điều trị hóa trị pha induction hoặc consolidation cho bệnh nhân mắc leukemia cấp tính dòng tủy (AML)

Giảm thời gian neutropenia và các hậu quả lâm sàng liên quan, ví dụ, sốt neutropenic, nhiễm trùng, loét miệng do điều trị hóa trị tiêu diệt tủy rồi ghép tủy xương (BMT)

Giảm tỷ lệ và thời gian các hậu quả của neutropenia nặng (ví dụ, sốt, nhiễm trùng, loét họng) ở bệnh nhân có triệu chứng của neutropenia bẩm sinh, neutropenia chu kỳ hoặc neutropenia vô căn

Tăng khả năng sống sót ở bệnh nhân phơi nhiễm cấp tính với liều radiation ức chế tủy (Hội chứng tạo máu của hội chứng phóng xạ cấp)

**Để báo cáo các phản ứng phụ NGHI NGỜ, vui lòng liên hệ Accord BioPharma Inc theo số 1-866-941-7875 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch. **

FILKRI được cung cấp dưới dạng ống tiêm sẵn liều dùng duy nhất để tiêm dưới da hoặc truyền tĩnh mạch, với các liều 300 mcg/0.5 mL và 480 mcg/0.8 mL.

**Để biết thêm thông tin, vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ. **

**Về Accord BioPharma

**Accord BioPharma, Inc., bộ phận chuyên biệt tại Mỹ của Intas Pharmaceuticals, Ltd., mong muốn cung cấp các liệu pháp ung thư, miễn dịch và chăm sóc cấp cứu có giá cả phải chăng, dễ tiếp cận, lấy bệnh nhân làm trung tâm. Với mục tiêu nâng cao trải nghiệm của bệnh nhân, Accord BioPharma đi xa hơn việc nghiên cứu sinh học để nhìn nhận bệnh tật từ góc độ của bệnh nhân và phát triển các liệu pháp chất lượng cao ảnh hưởng tích cực đến cuộc sống của bệnh nhân. Accord BioPharma tin tưởng vào khả năng của biosimilar để tăng khả năng tiếp cận và lựa chọn cho bệnh nhân, đồng thời tiết kiệm chi phí cho hệ thống chăm sóc sức khỏe Hoa Kỳ, và đang nỗ lực xây dựng một trong những danh mục biosimilar phong phú nhất trong ngành. Để biết thêm, truy cập AccordBioPharma.com.

*Dựa trên trung bình tổng hợp các đơn thuốc đã viết từ tháng 9 năm 2025 đến tháng 1 năm 2026, theo dữ liệu phân phối thuốc của IQVIA.

**Tham khảo: **

FILKRI® (filgrastim-laha) tiêm. Thông tin kê đơn. Accord BioPharma.

UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv). Thông tin kê đơn. Accord BioPharma.

Simpson, P. Ảnh hưởng lâm sàng và nghiên cứu tương lai về neutrophil trong sức khỏe và bệnh tật. _Immunome Research_ 2024;20(3): 1-2.

Link, H. Tình hình hiện tại và cơ hội trong yếu tố kích thích tạo bạch cầu hạt (G‑CSF). _Supportive Care in Cancer_ 2022;30:7067–7077.

Accord BioPharma. Dữ liệu trong hồ sơ.

IMULDOSA® (ustekinumab-srlf). Thông tin kê đơn. Accord BioPharma.

HERCESSI™ (trastuzumab-strf). Thông tin kê đơn. Accord BioPharma.

OSVYRTI® (denosumab-desu). Thông tin kê đơn. Accord BioPharma.

JUBEREQ® denosumab-desu. Thông tin kê đơn. Accord BioPharma.

Tất cả thương hiệu, logo và tên thương hiệu đều thuộc sở hữu của chủ sở hữu tương ứng.

Cision

Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin