Đây là thông cáo báo chí có phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của Teva cho Olanzapine dạng tiêm giải phóng kéo dài (TEV-'749) để điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn theo chu kỳ hàng tháng

Công ty Dược phẩm Teva

Thứ Bảy, ngày 21 tháng 2 năm 2026 lúc 4:43 sáng GMT+9 8 phút đọc

Trong bài viết này:

TEVA

-0.99%

TEVJF

+30.47%

MEDCL.PA

-0.67%

Công ty Dược phẩm Teva

**_Dạng tiêm Olanzapine kéo dài (LAI) dạng suspension (TEV-'749) có tiềm năng cung cấp hiệu quả của olanzapine trong dạng tiêm dưới da hàng tháng_****_1_**

**_Nếu được phê duyệt, TEV-'749 có thể giúp giải quyết một nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong các lựa chọn điều trị tâm thần phân liệt hiện có_** **_bằng cách khắc phục thiếu các dạng olanzapine kéo dài khả thi_****_1_**

**_Teva cam kết thúc đẩy phương pháp điều trị sáng tạo này và tiếp tục phát triển danh mục LAI khác biệt của mình cùng với vị thế dẫn đầu về khoa học trong các bệnh thần kinh phức tạp khi thực hiện chiến lược Pivot to Growth_**  

PARSIPPANY, N.J. và TEL AVIV, Israel và PARIS, ngày 20 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Công ty Dược phẩm Teva, chi nhánh tại Mỹ của Công ty Dược phẩm Teva Industries Ltd. (NYSE và TASE: TEVA), và Medincell (Euronext: MEDCL), hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của họ cho dạng tiêm giải phóng kéo dài olanzapine (TEV-'749) để điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn. TEV-'749 được thiết kế để cải thiện sự tuân thủ điều trị thực tế và giúp bệnh nhân duy trì ổn định lâu dài, nhằm khắc phục khoảng trống điều trị quan trọng cho người mắc tâm thần phân liệt.

Hiện tại, chưa có dạng olanzapine kéo dài nào không yêu cầu Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) do FDA quy định, vốn yêu cầu tiêm tại cơ sở y tế có chứng nhận và theo dõi sau tiêm trong 3 giờ. Trong thử nghiệm Phase 3 SOLARIS, dạng tiêm TEV-'749 được tiêm dưới da hàng tháng cho thấy hồ sơ hiệu quả và an toàn phù hợp với các dạng olanzapine hiện có và không cần theo dõi sau tiêm.

“Tuân thủ điều trị vẫn là một thách thức lớn và nhu cầu chưa được đáp ứng đầy đủ đối với người mắc tâm thần phân liệt, bao gồm nhiều người dựa vào dạng olanzapine dạng uống. TEV-'749, dạng tiêm dưới da olanzapine LAI đang trong giai đoạn nghiên cứu của chúng tôi, có tiềm năng giúp ổn định bệnh nhân bằng cách cung cấp hiệu quả và độ an toàn đã được chứng minh của olanzapine dưới dạng điều trị hàng tháng,” ông Eric Hughes, MD, PhD, Phó Chủ tịch Điều hành, Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu kiêm Giám đốc Y tế của Teva, cho biết. “Trong thời gian dài, việc thiếu một dạng olanzapine kéo dài khả thi đã hạn chế các lựa chọn điều trị cho những người này, và chúng tôi mong muốn hợp tác với FDA trong quá trình xem xét NDA này của TEV-'749 để giúp khắc phục khoảng trống trong chăm sóc.”

“Olanzapine hàng ngày là một trong những thuốc chống tâm thần phân liệt được kê đơn phổ biến nhất, và dạng kéo dài này có thể phù hợp hơn với cuộc sống của họ,” ông Christophe Douat, Giám đốc điều hành của Medincell, nói. “Khi kinh nghiệm về các dạng tiêm kéo dài tiếp tục tăng lên, chúng ngày càng được công nhận là một lựa chọn điều trị quan trọng trong các bệnh tâm thần nặng. Khả năng tiếp cận một phương án kéo dài thực tế là rất lớn.”

Tiếp tục câu chuyện  

Nghị quyết NDA cho TEV-'749 dựa trên kết quả từ thử nghiệm Phase 3 SOLARIS, bao gồm kết quả Tuần 56 nghiên cứu hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của nó ở những người tham gia từ 18 đến 64 tuổi mắc tâm thần phân liệt.1 Các kết quả cho thấy hồ sơ hiệu quả và an toàn phù hợp với các dạng olanzapine hiện có.1

TEV-'749 là dạng tiêm dưới da kéo dài hàng tháng của olanzapine thế hệ thứ hai, chưa được cơ quan quản lý nào phê duyệt cho bất kỳ mục đích nào tại thời điểm này.

TEV-'749 sử dụng SteadyTeq™, công nghệ copolymer độc quyền của Medincell, cung cấp sự giải phóng kiểm soát, ổn định của olanzapine.

Về Nghiên cứu Dạng tiêm kéo dài olanzapine dưới da (SOLARIS)
SOLARIS là một nghiên cứu đa quốc gia, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược nhằm đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của dạng tiêm giải phóng kéo dài olanzapine dùng dưới da như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân (tuổi từ 18-64) mắc tâm thần phân liệt.1 Trong giai đoạn đầu của nghiên cứu (8 tuần đầu tiên), 675 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để nhận dạng tiêm dưới da olanzapine LAI hàng tháng (TEV-'749) (liều thấp, trung bình hoặc cao) hoặc giả dược theo tỷ lệ 1:1:1:1.1 Trong giai đoạn hai (48 tuần tiếp theo), những bệnh nhân hoàn thành giai đoạn một được phân ngẫu nhiên và chia đều vào một trong ba nhóm điều trị olanzapine LAI (TEV-'749).1 Các cuộc hẹn kết thúc điều trị và theo dõi diễn ra sau 4 và 8 tuần kể từ lần tiêm cuối cùng, tương ứng.1 Mục tiêu chính của nghiên cứu Phase 3 SOLARIS là đánh giá hiệu quả của olanzapine LAI (TEV-'749) ở bệnh nhân trưởng thành mắc tâm thần phân liệt.1 Một mục tiêu phụ quan trọng là đánh giá thêm hiệu quả của olanzapine LAI (TEV-'749) dựa trên các tham số bổ sung ở bệnh nhân trưởng thành mắc tâm thần phân liệt.1 Mục tiêu phụ của giai đoạn hai là đánh giá độ an toàn và khả năng dung nạp của olanzapine LAI (TEV-'749) ở bệnh nhân trưởng thành mắc tâm thần phân liệt.1

Về tâm thần phân liệt
Tâm thần phân liệt là một rối loạn tâm thần mãn tính, tiến triển và gây suy giảm nghiêm trọng, ảnh hưởng đến cách suy nghĩ, cảm xúc và hành động của người bệnh.2 Bệnh nhân trải qua nhiều triệu chứng, có thể bao gồm ảo giác, ảo tưởng, nói hoặc hành xử rối loạn và suy giảm khả năng nhận thức.2,3,4 Khoảng 1% dân số thế giới sẽ mắc tâm thần phân liệt trong đời, và hiện có 3,5 triệu người ở Mỹ được chẩn đoán mắc bệnh này.3,4 Mặc dù tâm thần phân liệt có thể xuất hiện ở bất kỳ độ tuổi nào, nhưng tuổi khởi phát trung bình thường là cuối tuổi thiếu niên đến đầu tuổi 20 đối với nam giới, và cuối tuổi 20 đến đầu tuổi 30 đối với nữ giới.4 Quá trình dài của bệnh thường đi kèm các đợt thuyên giảm từng phần hoặc hoàn toàn, xen kẽ các đợt tái phát thường xảy ra trong bối cảnh cấp cứu tâm thần và cần nhập viện.4 Khoảng 80% bệnh nhân trải qua nhiều đợt tái phát trong năm năm đầu điều trị, và mỗi đợt tái phát mang nguy cơ mất chức năng, kháng trị điều trị và thay đổi hình thái não bộ.5,6,7 Bệnh nhân thường không nhận thức rõ về bệnh của mình và hậu quả của nó, góp phần vào việc không tuân thủ điều trị, tỷ lệ bỏ điều trị cao, và cuối cùng là chi phí chăm sóc sức khỏe trực tiếp và gián tiếp đáng kể do các đợt tái phát và nhập viện sau đó.2,3,4,5,6,7

Về Teva
Công ty Dược phẩm Teva Industries Ltd. (NYSE và TASE: TEVA) đang chuyển đổi thành một công ty dược sinh học sáng tạo hàng đầu, được hỗ trợ bởi một lĩnh vực thuốc generic đẳng cấp thế giới. Trong hơn 120 năm, cam kết của Teva trong việc cải thiện sức khỏe chưa bao giờ thay đổi. Từ đổi mới trong lĩnh vực thần kinh học và miễn dịch học đến cung cấp các thuốc generic phức tạp, biosimilars và thương hiệu dược phẩm toàn cầu, Teva cam kết đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân, hiện tại và tương lai. Tại Teva, Chúng tôi đều cam kết vì sức khỏe tốt hơn. Để biết thêm, vui lòng truy cập www.tevapharm.com.

Lưu ý cảnh báo về các dự báo tương lai
Thông cáo báo chí này có thể chứa các tuyên bố dự báo trong phạm vi của Đạo luật Cải cách Tranh chấp Chứng khoán Riêng năm 1995, dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý và chịu rủi ro, bất định lớn, cả đã biết và chưa biết, có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tựu trong tương lai của chúng tôi khác đáng kể so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố dự báo đó. Bạn có thể nhận biết các tuyên bố dự báo này qua các từ như “nên,” “mong đợi,” “dự đoán,” “ước tính,” “mục tiêu,” “có thể,” “dự án,” “hướng dẫn,” “dự định,” “kế hoạch,” “tin tưởng” và các từ ngữ, thuật ngữ tương tự khác liên quan đến dự báo hoạt động hoặc tài chính trong tương lai. Các yếu tố quan trọng có thể gây ra hoặc góp phần vào sự khác biệt này bao gồm: khả năng phát triển thành công olanzapine LAI (TEV-'749) để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc tâm thần phân liệt và đạt được phê duyệt của FDA; khả năng cạnh tranh thành công trên thị trường, bao gồm khả năng thực hiện chiến lược Pivot to Growth, mở rộng danh mục thuốc sáng tạo và biosimilar, cũng như thương mại hóa lợi nhuận các thuốc sáng tạo và biosimilar, dù là tự phát triển hay qua hợp tác kinh doanh; khoản nợ lớn của chúng tôi; hoạt động kinh doanh và vận hành chung; các vấn đề tuân thủ, pháp lý và pháp lý; các rủi ro tài chính và kinh tế khác; và các yếu tố khác được thảo luận trong Báo cáo thường niên của chúng tôi trên Mẫu 10-K cho năm kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025, đặc biệt trong phần “Yếu tố rủi ro.” Các tuyên bố dự báo chỉ có hiệu lực tại thời điểm chúng được đưa ra, và chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật hoặc chỉnh sửa bất kỳ tuyên bố dự báo hoặc thông tin nào khác có trong đây, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn được cảnh báo không nên đặt quá nhiều niềm tin vào các tuyên bố dự báo này.

Dữ liệu trong hồ sơ. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.

Cơ quan Quản lý Dịch vụ Sức khỏe Tâm thần và Lạm dụng Chất. Tâm thần phân liệt. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. Truy cập tháng 2 năm 2026.

Velligan DI, Rao S. Dịch tễ học và Gánh nặng Toàn cầu của Tâm thần phân liệt. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.

Wander C. (2020). Tâm thần phân liệt: Cơ hội cải thiện kết quả và giảm gánh nặng kinh tế qua Quản lý Chăm sóc. Tạp chí Am J Manag Care. 26(3 Phụ), S62–S68. https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013.

Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Hiệu quả và hồ sơ an toàn của tiêm paliperidone palmitate trong quản lý bệnh nhân tâm thần phân liệt: đánh giá dựa trên bằng chứng. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.

Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013). Bản chất của tái phát trong tâm thần phân liệt. BMC Psychiatry 13, 50.

Andreasen, N. C., et al. (2013). Thời gian tái phát, cường độ điều trị và mất mô não trong tâm thần phân liệt: một nghiên cứu MRI dài hạn theo chiều dọc. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.  

Thông tin liên hệ truyền thông của Teva:
TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com

Thông tin liên hệ nhà đầu tư của Teva
TevaIR@Tevapharm.com

Về Medincell

Medincell là công ty cấp phép dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng và thương mại, phát triển các loại thuốc tiêm kéo dài trong nhiều lĩnh vực điều trị. Các phương pháp điều trị sáng tạo của chúng tôi nhằm đảm bảo tuân thủ đơn thuốc, nâng cao hiệu quả và khả năng tiếp cận thuốc, cũng như giảm thiểu tác động môi trường. Chúng kết hợp hoạt chất dược phẩm với công nghệ BEPO® độc quyền của chúng tôi, kiểm soát việc phân phối thuốc ở mức độ điều trị trong nhiều ngày, tuần hoặc tháng từ tiêm dưới da hoặc tiêm cục bộ chỉ với một deposit vài milimet, hoàn toàn tự tiêu. Thuốc đầu tiên dựa trên công nghệ BEPO®, dành cho điều trị tâm thần phân liệt, đã được FDA phê duyệt vào tháng 4 năm 2023, và hiện được phân phối tại Mỹ bởi Teva dưới tên UZEDY® (công nghệ BEPO® được cấp phép cho Teva dưới tên SteadyTeq™). Chúng tôi hợp tác với các công ty dược hàng đầu và các quỹ để nâng cao sức khỏe toàn cầu thông qua các phương pháp điều trị mới. Trụ sở tại Montpellier, Medincell hiện có hơn 140 nhân viên, đại diện cho hơn 25 quốc tịch khác nhau.

Liên hệ: communication@medincell.com

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin