Cổ phần Dược phẩm-B(02616)CS2009(Kháng thể ba đặc hiệu PD-1/VEGF/CTLA-4)Đề nghị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II được FDA Hoa Kỳ chấp thuận

Ứng dụng Zhitong Finance được biết rằng CStone Pharmaceutical-B (02616) đã thông báo rằng đơn đăng ký IND cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của tài sản cốt lõi CS2009 của công ty cho các khối u rắn tiến triển đã được FDA chấp thuận. Việc phê duyệt Ứng dụng Thuốc Mới Giai đoạn II (IND) cho CS2009 (kháng thể ba đặc hiệu PD-1 / VEGF / CTLA-4) cho các khối u rắn tiến triển đánh dấu một bước tiến quan trọng trong sự phát triển toàn cầu của liệu pháp miễn dịch tiên tiến này.

Thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm toàn cầu giai đoạn II đang tích cực đăng ký ở Úc và Trung Quốc, với tổng cộng 15 nhóm thuần tập đơn thuốc / kết hợp và 9 chỉ định khối u rắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở: ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), ung thư đại trực tràng (CRC), ung thư vú ba âm tính (TNBC), ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng (ES-SCLC) và ung thư buồng trứng kháng bạch kim (PROC).

Dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I của CS2009 đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu (ESMO) năm 2025, với độ an toàn và khả năng dung nạp tốt, và dữ liệu hoạt động chống khối u tích cực. Nhiều dữ liệu hơn từ các nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn I và Giai đoạn II dự kiến sẽ được trình bày tại các cuộc họp của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) và ESMO năm nay.

Tiến sĩ Yang Jianxin, Giám đốc điều hành, Chủ tịch R&D và Giám đốc điều hành của CSTrone PharmaceuticalsÔng nói rằng ông rất vui khi thấy thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II đa trung tâm toàn cầu của CS2009 tiến triển hiệu quả và được FDA Hoa Kỳ chấp thuận. Sự chấp thuận của IND dựa trên thông tin liên lạc tích cực của CStone Pharmaceuticals với FDA Hoa Kỳ, cũng như sự khẳng định đầy đủ của FDA về các kết quả chính của giai đoạn tăng liều và mở rộng liều của CS2009 trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, chẳng hạn như an toàn tốt và hoạt động chống khối u. Tại buổi làm việc, hai bên đã xác nhận thêm kế hoạch nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, bao gồm chiến lược tối ưu hóa liều lượng, thiết kế mở rộng liều và các yếu tố cốt lõi khác. Chúng tôi hiện đang thúc đẩy hoàn toàn chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu cho CS2009 và mong muốn chia sẻ nhiều dữ liệu tích cực hơn và tiến độ nghiên cứu trong tương lai gần.