FDA phê duyệt NDA của Nuvalent cho Zidesamtinib để điều trị ung thư phổi dương tính ROS1 giai đoạn tiến triển

Nuvalent, Inc. (NUVL) tiết lộ rằng các cơ quan quản lý Hoa Kỳ đã chấp nhận hồ sơ Đơn đăng ký Thuốc Mới của công ty cho zidesamtinib, đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với dòng sản phẩm của công ty công nghệ sinh học này. Thuốc đang được phát triển như một liệu pháp nhắm mục tiêu cho bệnh nhân trưởng thành chẩn đoán mắc ung thư phổi không nhỏ tế bào dương tính ROS1 (NSCLC) đã từng điều trị ít nhất một loại ức chế tyrosine kinase ROS1 (TKI) trước đó.

Lịch trình Quản lý và Nền tảng Dữ liệu Lâm sàng

Việc FDA chấp thuận mang theo ngày xem xét mục tiêu theo Đạo luật Phí Người Dùng Thuốc Kê đơn (PDUFA) đặt vào ngày 18 tháng 9 năm 2026. Quyết định này dựa trên bằng chứng lâm sàng từ thử nghiệm giai đoạn 1/2 ARROS-1 (NCT05118789), một nghiên cứu lần đầu trên người kiểm tra hợp chất điều tra trên bệnh nhân mắc ung thư phổi không nhỏ tế bào dương tính ROS1 tiến triển và các khối u rắn khác. Dữ liệu thử nghiệm chứng minh hiệu quả ở bệnh nhân đã có kinh nghiệm điều trị đã cung cấp nền tảng cho hồ sơ quản lý.

Phản ứng Thị trường và Hiệu suất Cổ phiếu

Sau thông báo, cổ phiếu của Nuvalent đã thể hiện đà tăng tích cực ngay trong giờ giao dịch bình thường, với cổ phiếu kết thúc phiên thứ Tư ở mức $107.13, tăng $2.89 hoặc khoảng 2.77%. Tuy nhiên, sự hứng khởi đã giảm trong giao dịch điện tử sau giờ, khi NUVL giảm $2.13, hoặc khoảng 1.99%, cho thấy việc chốt lời của các nhà đầu tư sớm.

Việc chấp thuận NDA của zidesamtinib đại diện cho một cơ hội mở rộng tiềm năng trong lĩnh vực ức chế ROS1, đặc biệt dành cho các bệnh nhân đã từng kháng hoặc không dung nạp với các liệu pháp ức chế kinase hiện có.