Hệ thống Piccolo của Abbott nhận được phê duyệt của FDA: Một bước đột phá trong điều trị dị tật tim ở trẻ sinh non

Abbott đã nhận được cả giấy phép của FDA và chứng nhận CE Mark cho Hệ thống Phân phối Amplatzer Piccolo của mình, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong lĩnh vực tim mạch nhi khoa. Hệ thống nhắm vào một trong những tình trạng tim phổ biến nhất ở trẻ sơ sinh non tháng—động mạch chủ ống động (PDA)—một tình trạng mà mạch máu quan trọng không đóng đúng cách sau sinh, buộc máu dư thừa chảy vào phổi và làm suy giảm chức năng hô hấp.

Điểm nổi bật của sáng kiến này

Hệ thống Phân phối Amplatzer Piccolo đại diện cho một cải tiến lớn trong các can thiệp dựa trên catheter cho các bệnh nhân cực kỳ dễ tổn thương. Các phương pháp truyền thống yêu cầu nhiều dụng cụ để đạt được vị trí chính xác; hệ thống mới của Abbott hợp nhất quy trình thành một catheter duy nhất, giảm độ phức tạp và thời gian phẫu thuật. Thiết kế được chế tạo của thiết bị—ngắn hơn và linh hoạt hơn so với các lựa chọn truyền thống—giúp các bác sĩ đạt được độ chính xác chưa từng có khi làm việc với trẻ sơ sinh nặng chỉ khoảng hai pound.

Khả năng này đặc biệt đáng chú ý vì tính dễ tổn thương cực độ của các bệnh nhân trong phạm vi cân nặng này. Việc giảm thiểu tổn thương trong quá trình thủ thuật trực tiếp chuyển thành tỷ lệ biến chứng thấp hơn và thời gian hồi phục nhanh hơn cho một số bệnh nhân nhạy cảm nhất trong y học.

Ý nghĩa lâm sàng

PDA xảy ra khi ống động mạch, một mạch máu của thai nhi chịu trách nhiệm bỏ qua phổi trước sinh, vẫn còn mở sau khi sinh. Trong nhiều trường hợp trẻ sơ sinh non tháng, tình trạng này tự nhiên sẽ tự khỏi, nhưng một số cần can thiệp. Nếu không được điều trị, PDA có thể dẫn đến các biến chứng phổi và tim nghiêm trọng.

“Đây là bước tiến lớn trong việc điều trị PDA ở trẻ sơ sinh non tháng,” bác sĩ Evan Zahn, giáo sư tim mạch và nhi khoa tại Trung tâm Y tế Cedars-Sinai, nhận xét. “Hệ thống cải thiện độ chính xác và sự tự tin khi điều trị cho các bệnh nhân rất nhỏ và dễ tổn thương.”

Tại sao việc phê duyệt của cơ quan quản lý lại quan trọng

Việc FDA cấp phép và chứng nhận CE Mark cùng lúc thể hiện sự xác nhận nghiêm ngặt về độ an toàn và hiệu quả của hệ thống Amplatzer Piccolo. Những chứng nhận này cho thấy thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế khắt khe nhất về sử dụng cho bệnh nhân nhi—một yếu tố quan trọng do tính dễ tổn thương cao của nhóm bệnh nhân này.