Cổ phiếu VNDA tăng mạnh sau khi nộp hồ sơ BLA cho Imsidolimab khi quá trình phê duyệt của FDA thúc đẩy điều trị rối loạn da hiếm

Cổ phiếu của Vanda Pharmaceuticals tăng 6,10 phần trăm lên $6,61 trong giao dịch trước thị trường vào thứ Hai sau một cột mốc quan trọng về quy định. Công ty đã nộp thành công Đơn xin cấp phép sử dụng sinh học (Biologics License Application - BLA) với FDA, tìm kiếm sự chấp thuận của imsidolimab như một can thiệp điều trị cho bệnh vảy nến mủ toàn thân — một tình trạng viêm da tự phát nghiêm trọng và mãn tính ảnh hưởng đến một nhóm bệnh nhân hạn chế.

Việc nộp hồ sơ quy định dựa trên bằng chứng lâm sàng thuyết phục. Các thử nghiệm toàn cầu giai đoạn 3 GEMINI-1 và GEMINI-2 đã chứng minh rằng một liều tiêm truyền tĩnh mạch đơn của imsidolimab đạt được sự loại bỏ bệnh nhanh chóng và đáng kể ở bệnh nhân. Những phát hiện khích lệ này đã cung cấp nền tảng lâm sàng cần thiết cho việc nộp BLA.

Nhận thức được nhu cầu y tế cấp bách, Vanda đã yêu cầu xem xét ưu tiên từ FDA cho đơn xin imsidolimab. Nếu cơ quan quản lý cấp phép này chấp thuận, thời gian xem xét sẽ rút ngắn còn sáu tháng, có thể mở đường cho sự chấp thuận của FDA vào giữa năm 2026. Con đường tăng tốc này phản ánh nhu cầu chưa được đáp ứng cao trong việc điều trị tình trạng gây suy nhược này.

CEO Mihael Polymeropoulos nhấn mạnh sự sẵn sàng của công ty: “Chúng tôi lạc quan về việc FDA chấp thuận và dự định triển khai toàn bộ hạ tầng thương mại đã thiết lập để làm cho liệu pháp đột phá này dễ tiếp cận với bệnh nhân mắc chứng rối loạn nghiêm trọng này.” Tuyên bố nhấn mạnh cam kết của Vanda trong việc đưa imsidolimab ra thị trường một cách hiệu quả sau khi được phê duyệt quy định, định vị công ty để nắm bắt cơ hội trong lĩnh vực bệnh da hiếm gặp.