Novo Nordisk Thúc Đẩy Mở Rộng Thuốc Chữa Béo Phì Với Chấp Thuận Đường Dài FDA Cho Liều 7.2 mg Wegovy

Novo Nordisk tiếp tục củng cố vị thế của mình trong lĩnh vực quản lý cân nặng bùng nổ. Tập đoàn dược phẩm này vừa nhận được sự chấp thuận từ FDA thông qua chương trình Phiếu Ưu Tiên Quốc Gia (CNPV) của Ủy viên để thúc đẩy quá trình xem xét một dạng phối hợp Wegovy (tiêm semaglutide) liều cao hơn. Công ty đang theo đuổi phê duyệt quản lý cho biến thể liều 7.2 mg, nhằm mở khóa “tiềm năng giảm cân lớn hơn” cho bệnh nhân hiện đang điều trị với các liều từ 0.25 mg đến 2.4 mg.

Điều làm cho hồ sơ này đặc biệt đáng chú ý là con đường xét duyệt nhanh. Bằng cách tận dụng chương trình CNPV—một cơ chế nhanh cho các tình trạng y tế nghiêm trọng, chưa được điều trị—Novo Nordisk kỳ vọng thời gian xem xét rút ngắn còn 1-2 tháng thay vì 10-12 tháng như thông thường. Sự tăng tốc này nhấn mạnh sự công nhận của FDA về điều trị béo phì như một lĩnh vực ưu tiên.

Bằng chứng lâm sàng hỗ trợ chiến lược liều cao hơn

Việc nộp hồ sơ dựa trên dữ liệu mạnh mẽ từ thử nghiệm giai đoạn III STEP UP. Các đối tượng tham gia nhận 7.2 mg Wegovy đã giảm trung bình 20.7% trọng lượng trong 72 tuần, vượt xa mức giảm 2.4% ở nhóm giả dược và 17.5% ở liều 2.4 mg hiện tại.

Khoảng cách hiệu quả còn mở rộng hơn khi xem xét tỷ lệ bệnh nhân đạt các mốc giảm cân mạnh mẽ. Trong số những người dùng liều 7.2 mg, 33.2% đạt giảm ít nhất 25% trọng lượng—một ngưỡng lâm sàng có ý nghĩa—so với chỉ 16.7% trong nhóm 2.4 mg. Không có ai trong nhóm giả dược đạt tiêu chí này, xác nhận mối quan hệ liều lượng và phản ứng.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cùng lúc đang xem xét hồ sơ song song dựa trên dữ liệu STEP UP tương tự, với quyết định dự kiến trong Quý 1 năm 2026.

Bối cảnh thị trường: Cơ hội $100 Tỷ USD thúc đẩy cạnh tranh

Lĩnh vực điều trị béo phì đã biến thành một đấu trường cạnh tranh gay gắt. Goldman Sachs dự báo thị trường béo phì tại Mỹ sẽ tăng lên $100 tỷ USD vào năm 2030, thu hút các khoản đầu tư mạnh mẽ từ các tập đoàn dược lớn.

Novo Nordisk và Eli Lilly hiện đang chiếm lĩnh thị trường. Cuộc cạnh tranh tập trung vào các nền tảng GLP-1 cạnh tranh: Wegovy của Novo đối đầu trực tiếp với Zepbound của Eli Lilly dựa trên tirzepatide, cả hai đều thu lợi nhuận đáng kể từ các chỉ định béo phì.

Cường độ cạnh tranh đã gia tăng. Cả NVO và LLY đều đang trong cuộc đua phát triển các dạng uống. Novo Nordisk đã nộp hồ sơ FDA cho biến thể Wegovy dạng uống, dự kiến quyết định cuối cùng trước cuối năm. Eli Lilly cũng đã nộp hồ sơ cho một ứng viên GLP-1 dạng uống, orforglipron, và tháng này cũng nhận được khoản tài trợ CNPV, chuẩn bị cho khả năng ra mắt thị trường béo phì vào năm tới.

Ngoài các đối thủ thế hệ đầu, bức tranh thị trường ngày càng đa dạng hơn. Viking Therapeutics (VKTX) bắt đầu hai nghiên cứu giai đoạn muộn cho VK2735, trong đó một nghiên cứu đã hoàn thành tuyển đủ số lượng trước kế hoạch và nghiên cứu còn lại dự kiến kết thúc trong Quý 1 năm 2026. Trong khi đó, Pfizer đã hoàn tất một thương vụ $10 tỷ USD mua lại nhà phát triển tập trung vào béo phì Metsera, tái gia nhập thị trường béo phì với bốn chương trình incretin và amylin giai đoạn lâm sàng dự kiến tạo ra doanh thu đỉnh điểm hàng tỷ đô.

Pipeline của Novo Nordisk vượt ra ngoài Wegovy. Ứng viên dạng uống thử nghiệm của công ty, amycretin, đã thể hiện giảm cân đáng kể và giảm HbA1c trong các nhóm bệnh tiểu đường type 2. Tuy nhiên, những thất vọng gần đây đã làm giảm nhiệt huyết: hai thử nghiệm giai đoạn muộn của Rybelsus (tiêm semaglutide) không chứng minh được ưu thế so với giả dược trong việc làm chậm tiến trình bệnh Alzheimer.

Áp lực giá cả và biến động cổ phiếu

Tuần này, một trở ngại mới xuất hiện khi Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid công bố giảm giá đàm phán cho 15 loại thuốc có hiệu lực từ 2027. Các sản phẩm semaglutide của Novo Nordisk—bao gồm Wegovy và Ozempic (cho tiểu đường type 2)—được đưa vào danh sách, với mức giá đàm phán là $274 hàng tháng, giảm 71% so với giá niêm yết năm 2024.

Áp lực giá này đã ảnh hưởng đến tâm lý nhà đầu tư. Từ đầu năm đến nay, cổ phiếu Novo Nordisk đã giảm hơn 43%, kém xa mức tăng trưởng 19% của ngành. Cổ phiếu này được xếp hạng Zacks Rank #3 (Giữ).

Ảnh hưởng chiến lược

Con đường xét duyệt nhanh của FDA cho dạng phối hợp Wegovy liều cao hơn, cùng với tiến trình phát triển pipeline liên tục, giúp Novo Nordisk duy trì thị phần bất chấp sự xâm nhập của Eli Lilly, Viking Therapeutics và Pfizer. Thành công với liều 7.2 mg có thể kéo dài vòng đời sản phẩm và thu hút bệnh nhân tìm kiếm lợi ích điều trị tối đa, trong khi các phát triển song song của semaglutide dạng uống và các tổ hợp thế hệ mới như CagriSema (semaglutide-cagrilintide) cho thấy công ty đang chuẩn bị cho một chiến lược phòng thủ đa chiều trên thị trường, lĩnh vực đang nhanh chóng trở thành không gian điều trị sinh lợi nhất của ngành dược phẩm.