Arcutis Nhận Được Chấp Thuận Từ FDA Để Mang Zoryve Vào Kho Vũ Khí Điều Trị Trẻ Nhỏ

Arcutis Biotherapeutics vừa nhận được sự chấp thuận từ FDA để mở rộng sử dụng kem Zoryve (roflumilast) sang lĩnh vực mới—bây giờ hướng đến trẻ em từ 2 tuổi trở lên để điều trị vảy nến mảng.

Chiến thắng về quy định này tập trung vào công thức ức chế PDE4 hoạt động một lần mỗi ngày dưới dạng kem bôi ngoài da. Phương pháp nhắm mục tiêu này rất quan trọng vì lớp thuốc ức chế PDE4 đã cho thấy hiệu quả trong việc kiểm soát các tình trạng viêm da trong khi duy trì hồ sơ an toàn tích cực cho các nhóm nhạy cảm.

Dữ liệu lâm sàng mở đường

Sự chấp thuận của FDA dựa trên bằng chứng vững chắc. Arcutis đã nộp một nghiên cứu Hệ thống Tiếp xúc Tối đa Sử dụng Tối đa (MUSE) kéo dài 4 tuần được thực hiện trên nhóm trẻ từ 2 đến 5 tuổi, cùng với dữ liệu thử nghiệm mở dài hạn từ các trẻ trong cùng độ tuổi. FDA đã lên lịch ngày hành động PDUFA là 29 tháng 6 năm 2026 để đưa ra quyết định.

Hiện tại, kem Zoryve 0.3% được phê duyệt cho trẻ từ 6 tuổi trở lên để điều trị vảy nến mảng ở cả người lớn và trẻ em. Việc mở rộng này sẽ lấp đầy một khoảng trống quan trọng trong các lựa chọn điều trị cho những bệnh nhân nhỏ tuổi nhất.

Tại sao điều này quan trọng đối với trẻ nhỏ

“Quản lý vảy nến mảng ở trẻ nhỏ rất đặc biệt và đầy thách thức lâm sàng,” giải thích Amy Paller, MS, MD, chủ tịch khoa Da liễu tại Trường Y Feinberg của Đại học Northwestern. Tình trạng này thường bùng phát ở các vùng nhạy cảm—da mặt và các nếp gấp da—nơi các phương pháp điều trị tiêu chuẩn có thể không phù hợp hoặc không thể chịu đựng được.

Một lựa chọn ức chế PDE4 nhẹ nhàng nhưng hiệu quả có thể cung cấp cho các bác sĩ da liễu và bác sĩ nhi khoa các công cụ tốt hơn để can thiệp sớm, có khả năng cải thiện kiểm soát bệnh lâu dài và chất lượng cuộc sống cho các trẻ bị ảnh hưởng và gia đình của chúng.

Gánh nặng của vảy nến ở trẻ em

Vảy nến ảnh hưởng đến khoảng 9 triệu người Mỹ nói chung, với các triệu chứng từ ngứa và bong tróc đến đỏ, tróc vảy và đau đớn. Trên làn da tối màu hơn, các mảng đặc trưng có thể xuất hiện dưới dạng các tổn thương xám, tím hoặc nâu, đôi khi gây khó khăn trong chẩn đoán và nhận diện bệnh của bệnh nhân.

Việc mang lại các lựa chọn điều trị hiệu quả cho các nhóm tuổi nhỏ hơn là một bước tiến trong quản lý toàn diện bệnh vảy nến trong suốt cuộc đời.