Novo Nordisk Nhận Được Chấp Thuận Đặc Biệt FDA Cho Liều Cao Hơn của Wegovy: Ý Nghĩa của Nó Trong Cuộc Đua Thuốc Chữa Béo Phì

Tập đoàn dược phẩm hàng đầu vừa mở ra một lộ trình tăng tốc cho một trong những cược lớn nhất của mình trong lĩnh vực điều trị béo phì. Việc Novo Nordisk thúc đẩy phê duyệt quy định cho liều 7.2 mg của Wegovy (semaglutide) mang ý nghĩa quan trọng khi thị trường thuốc giảm cân ngày càng sôi động giữa các đối thủ lớn.

Lợi thế Đường Dài Tốc Hành

Novo Nordisk đã được cấp chứng chỉ Ưu tiên Quốc gia của Ủy viên FDA (CNPV) cho hồ sơ quy định về dạng phối hợp Wegovy liều cao hơn. Cơ chế xem xét nhanh này rút ngắn khoảng thời gian xem xét thông thường 10-12 tháng—hoặc 6-8 tháng đối với các xem xét ưu tiên—chỉ còn 1-2 tháng. Hồ sơ này nhằm mở rộng nhãn hiệu để bao gồm liều 7.2 mg như một lựa chọn cho bệnh nhân mong muốn “tiềm năng giảm cân lớn hơn” ngoài các liều hiện có (0.25 mg đến 2.4 mg).

Bằng Chứng Lâm Sàng Hỗ Trợ Đề Xuất

Hồ sơ quy định dựa trên kết quả nghiên cứu giai đoạn III STEP UP cho thấy những lợi ích rõ rệt khi dùng liều cao hơn. Những người tham gia nhận 7.2 mg Wegovy trong 72 tuần đã đạt trung bình giảm cân 20.7%, vượt xa mức 2.4% của giả dược và 17.5% của liều 2.4 mg hiện tại. Điều đáng chú ý hơn nữa: một phần ba (33.2%) bệnh nhân dùng dạng 7.2 mg đạt ngưỡng giảm 25% trọng lượng cơ thể so với chỉ 16.7% trong nhóm 2.4 mg.

Châu Âu cũng đang xem xét dữ liệu tương tự qua hồ sơ EMA, với dự kiến quyết định cuối cùng vào Quý 1 năm 2026.

Cạnh Tranh Gia Tăng

Thị trường béo phì là một cơ hội trị giá hàng tỷ đô la, với Goldman Sachs dự báo thị trường Mỹ sẽ đạt $100 tỷ đô la vào năm 2030. Novo Nordisk và Eli Lilly hiện kiểm soát phần lớn thị trường này, với Wegovy trực tiếp cạnh tranh với Zepbound của Lilly dựa trên tirzepatide.

Hai tập đoàn dược này đang chạy đua để chiếm lĩnh các liệu pháp thế hệ tiếp theo:

Danh mục sản phẩm của Novo Nordisk gồm viên uống giảm béo amycretin (đã cho thấy giảm cân đáng kể và cải thiện chuyển hóa trong các thử nghiệm tiểu đường type 2), CagriSema (kết hợp semaglutide với cagrilintide), và dạng Wegovy uống dự kiến sẽ được FDA chấp thuận vào cuối năm.

Phương pháp của Eli Lilly bao gồm nhiều cơ chế tác động, trong đó có orforglipron (một ứng viên GLP-1 dạng nhỏ uống hàng ngày) và retatrutide (một GGG tri-agonist). LLY cũng đã có chứng chỉ CNPV cho orforglipron và dự định nộp hồ sơ FDA trước khi năm 2024 kết thúc, hướng tới các sản phẩm ra mắt tiềm năng vào năm 2025.

Ngoài hai công ty này, Viking Therapeutics đang tiến hành VK2735 qua hai nghiên cứu tiêm dưới da gấp cuối giai đoạn, với việc tuyển đủ số lượng trong một nghiên cứu đã hoàn tất. Pfizer củng cố danh mục giảm béo của mình bằng cách mua lại công ty công nghệ sinh học giảm béo Metsera với giá khoảng $10 tỷ đô la, tiếp cận bốn ứng viên incretin và amylin đang trong giai đoạn lâm sàng dự kiến tạo ra doanh thu đỉnh cao đáng kể.

Hiệu Suất Cổ Phiếu và Áp Lực Giá

Tính từ đầu năm, cổ phiếu Novo Nordisk đã giảm hơn 43% trong khi ngành dược phẩm toàn cầu tăng trưởng 19%. Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid gần đây đã đàm phán giảm giá semaglutide xuống $274 hàng tháng—giảm 71% so với giá niêm yết năm 2024—bắt đầu từ năm 2027, tạo ra áp lực đối với doanh thu tương lai của tài sản đình đám này.

Dù gặp phải những thất bại gần đây (bao gồm các nghiên cứu thất bại của Rybelsus trong bệnh Alzheimer), việc Novo Nordisk nhận được phê duyệt quy định cho Wegovy liều cao hơn giúp công ty chiếm lĩnh thêm thị phần trong lĩnh vực điều trị béo phì trước khi các đối thủ ra mắt các sản phẩm thế hệ tiếp theo.