Novo Nordisk Nhận Được Chấp Thuận Nhanh Từ FDA Cho Công Thức 7.2mg Mạnh Mẽ của Wegovy

Novo Nordisk vừa giành được một chiến thắng quan trọng về mặt quy định trong tháng này. Tập đoàn dược phẩm này đã nộp đơn xin phê duyệt của FDA cho phiên bản Wegovy liều cao hơn, một sản phẩm chủ lực trong điều trị béo phì, và đang theo đuổi quy trình xem xét nhanh thông qua chương trình Phiếu ưu tiên Quốc gia của Ủy viên (CNPV)— về cơ bản là nhận được sự chấp thuận có thể rút ngắn thời gian xem xét thông thường từ 10-12 tháng xuống còn 1-2 tháng.

Liều 7.2mg mang lại những gì?

Wegovy (tiêm semaglutide) liều cao hơn nhằm mục đích mang lại điều mà công ty gọi là “tiềm năng giảm cân nâng cao” so với các dạng công thức hiện tại. Hồ sơ nộp đơn được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm giai đoạn III vững chắc từ nghiên cứu STEP UP. Những người tham gia dùng liều 7.2mg giảm trung bình 20.7% trọng lượng cơ thể trong vòng 72 tuần— vượt xa mức 17.5% đạt được với liều tối đa hiện tại là 2.4mg và vượt xa mức 2.4% trong nhóm giả dược.

Thậm chí còn thuyết phục hơn: một phần ba bệnh nhân (33.2%) dùng liều cao hơn đạt ngưỡng giảm cân tham vọng 25%, so với chỉ 16.7% trong nhóm 2.4mg. Những con số này cho thấy Novo Nordisk đang kỳ vọng cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn điều trị tích cực hơn.

Thị trường và Lịch trình Quy định

Châu Âu cũng đang tiến hành song song. EMA hiện đang xem xét hồ sơ quy định tương tự, với quyết định dự kiến vào Quý 1 năm 2026. Trong khi đó, cổ phiếu của Novo Nordisk đã chịu thiệt hại, giảm hơn 43% tính từ đầu năm, phản ánh mối lo ngại của nhà đầu tư vượt ra ngoài vấn đề phê duyệt này.

Thời điểm phê duyệt nhanh này quan trọng vì thị trường thuốc béo phì đang ngày càng đông đúc và sinh lợi. Goldman Sachs dự báo thị trường béo phì tại Mỹ sẽ đạt $100 tỷ đô la vào năm 2030—và Novo Nordisk biết rằng họ đang trong cuộc đua.

Áp lực cạnh tranh ngày càng gia tăng

Novo Nordisk không đơn độc trong việc thúc đẩy các dạng liều cao hơn và các phương pháp điều trị thế hệ mới. Eli Lilly, đối thủ cạnh tranh trực tiếp của Zepbound (tirzepatide), cũng đang theo đuổi phê duyệt CNPV và có các ứng viên trong pipeline bao gồm orforglipron và retatrutide trong giai đoạn phát triển cuối cùng. Pfizer vừa chi $10 tỷ đô la mua lại Metsera để mở rộng danh mục thuốc béo phì với nhiều chương trình incretin và amylin.

Ngoài các dạng tiêm, cuộc chiến thực sự đang nóng lên quanh các viên thuốc uống. Novo Nordisk đã có semaglutide dạng uống trong hàng đợi quy định (dự kiến quyết định trước cuối năm) và đang phát triển amycretin cùng CagriSema (một sự kết hợp giữa semaglutide và cagrilintide). Eli Lilly dự kiến sẽ nộp hồ sơ orforglipron, một phân tử nhỏ GLP-1 dạng uống dùng một lần mỗi ngày, trước khi năm kết thúc. Viking Therapeutics cũng đang trong cuộc đua với VK2735, đã bắt đầu hai thử nghiệm giai đoạn cuối vào tháng 6 và dự kiến hoàn thành tuyển dụng vào Quý 1 năm 2026.

Áp lực giá cả đang đến gần

Có một mặt tối trong câu chuyện tăng trưởng này. Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid đã công bố rằng các sản phẩm semaglutide của Novo Nordisk (bao gồm Wegovy và thuốc tiểu đường Ozempic) sẽ phải đối mặt với mức cắt giảm giá mạnh 71% bắt đầu từ năm 2027—giảm xuống còn $274 mỗi tháng. Đó là một lời nhắc nhở rõ ràng rằng tăng trưởng về khối lượng trong điều trị béo phì sẽ đi kèm với những khó khăn về thanh toán đáng kể.

Hiện tại, Novo Nordisk đang giao dịch với Xếp hạng Zacks là #3 (Giữ), phản ánh triển vọng hỗn hợp khi công ty điều hướng các quy trình phê duyệt quy định, áp lực cạnh tranh và đàm phán giá cả cùng lúc.