Novo Nordisk Theo đuổi con đường phê duyệt nhanh của FDA cho dạng Wegovy liều cao hơn

Novo Nordisk NVO đã nộp hồ sơ với FDA để xin phép phê duyệt nhanh cho biến thể liều cao của phương pháp điều trị béo phì hàng đầu của họ, Wegovy (tiêm semaglutide). Công ty đang theo đuổi dạng phối hợp liều cao hơn ở 7.2 mg—tăng từ các lựa chọn hiện có từ 0.25 mg đến 2.4 mg—để mang lại những khả năng giảm cân mở rộng mà ban lãnh đạo xem là có thể cho bệnh nhân.

Để thúc đẩy quá trình phê duyệt này, Novo Nordisk đang tận dụng sáng kiến thí điểm Phiếu ưu tiên quốc gia của Ủy ban FDA. Con đường tăng tốc này rút ngắn đáng kể thời gian xem xét điển hình: các đánh giá tiêu chuẩn thường kéo dài 10-12 tháng (hoặc 6-8 tháng dưới chế độ ưu tiên), nhưng chương trình CNPV rút ngắn còn chỉ 1-2 tháng. Cơ quan đã cấp cho Novo Nordisk đủ điều kiện CNPV từ đầu tháng này.

Bằng chứng lâm sàng hỗ trợ chiến lược liều cao hơn

Hồ sơ đăng ký pháp lý dựa trên kết quả thử nghiệm giai đoạn III STEP UP. Những người tham gia dùng dạng phối hợp Wegovy 7.2 mg trong 72 tuần đã giảm trung bình 20.7% trọng lượng, vượt xa mức 2.4% trong nhóm giả dược và vượt xa mức giảm 17.5% trong nhóm dùng liều tối đa hiện tại 2.4 mg.

Phân tích thử nghiệm bổ sung cho thấy các kết quả thuyết phục hơn: trong số những người dùng 7.2 mg, 33.2% đạt mức giảm cân vượt quá 25%—cao hơn nhiều so với tỷ lệ 16.7% trong nhóm điều trị 2.4 mg. Không có người tham gia giả dược nào đạt ngưỡng này.

Một hồ sơ đăng ký pháp lý tương tự vẫn đang được xem xét bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu, dự kiến kết thúc trong Quý 1 năm 2026.

Thị trường và áp lực cạnh tranh

Nghiên cứu của Goldman Sachs dự đoán ngành dược phẩm béo phì tại Mỹ sẽ mở rộng lên $100 tỷ đô la mỗi năm vào năm 2030. Eli Lilly LLY và Novo Nordisk duy trì vị trí dẫn đầu thị trường. Wegovy trực tiếp cạnh tranh với Zepbound của LLY dựa trên tirzepatide, cả hai công ty đều thu lợi nhuận đáng kể từ các liệu pháp này.

Cả hai tổ chức đều đang đẩy nhanh tiến độ phát triển các dạng uống điều trị béo phì. Novo Nordisk đã nộp hồ sơ FDA cho dạng uống của Wegovy, dự kiến quyết định pháp lý sẽ có trước cuối năm 2024. Công ty cũng đang phát triển đồng thời amycretin, một ứng viên dạng uống thử nghiệm, cùng với CagriSema—kết hợp semaglutide với cagrilintide.

Dòng sản phẩm cạnh tranh của Eli Lilly bao gồm orforglipron, một thuốc GLP-1 dạng uống dùng hàng ngày, và retatrutide, một hợp chất GGG tri-agonist. LLY dự định nộp hồ sơ orforglipron trước cuối năm, hướng tới thương mại hóa tiềm năng vào năm 2025. Đáng chú ý, Eli Lilly cũng đã nhận được chỉ định CNPV của FDA trong tháng này cho orforglipron.

Viking Therapeutics VKTX tiếp tục phát triển VK2735, đã bắt đầu hai thử nghiệm giai đoạn muộn đánh giá ứng viên béo phì dưới da. Một nghiên cứu gần đây đã hoàn thành tuyển đủ số lượng trong thời gian tăng tốc; nghiên cứu thứ hai dự kiến hoàn thành vào Quý 1 năm 2026. Ngoài ra, Pfizer PFE đã hoàn tất mua lại Metsera với khoảng $10 tỷ đô la sau cuộc đấu thầu cạnh tranh với Novo Nordisk, chiến lược tái gia nhập thị trường béo phì thông qua bốn chương trình incretin và amylin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, với tiềm năng doanh thu đỉnh đạt hàng tỷ đô la.

Thách thức gần đây và áp lực giá

Từ đầu năm đến nay, cổ phiếu NVO đã giảm hơn 43% trong khi ngành đã tăng 19%. Tuần này mang đến những diễn biến trái chiều: amycretin của Novo Nordisk thể hiện giảm cân đáng kể cùng với cải thiện HbA1c trong các nghiên cứu về tiểu đường type 2. Ngược lại, hai thử nghiệm giai đoạn muộn của Rybelsus (tiêm semaglutide) thất vọng khi không thể chứng minh vượt trội so với giả dược trong các chỉ số tiến triển của bệnh Alzheimer.

Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid đã công bố giảm giá đàm phán cho 15 loại thuốc có hiệu lực từ năm 2027, trong đó có các dạng semaglutide của Novo Nordisk, hiện được định giá $274 hàng tháng—giảm 71% so với giá niêm yết năm 2024. Ngoài Wegovy, semaglutide còn được bán trên thị trường dưới tên Ozempic dành cho tiểu đường type 2 và Rybelsus như một lựa chọn uống trong quản lý bệnh tiểu đường.

Đánh giá và triển vọng

Novo Nordisk mang xếp hạng Zacks Rank #3 (Hold) designation. The complete list of today’s Zacks #1 Rank (Mua mạnh), cổ phiếu có sẵn tại đây.