Incyte Nhận Được Chứng Nhận Thứ Hai Tại Châu Âu Cho Minjuvi Trong Bệnh U Lympho Tuyến Phổ

Công ty Incyte (INCY) đã nhận được sự chấp thuận thứ hai từ Ủy ban Châu Âu, lần này cho Minjuvi (tafasitamab-cxix) để mở rộng đối tượng bệnh nhân. Liệu pháp miễn dịch này, được sử dụng cùng với lenalidomide và rituximab, hiện đã được phê duyệt để điều trị người lớn mắc lymphoma nang tái phát hoặc kháng thuốc (Grade 1-3a) đã trải qua ít nhất một liệu trình điều trị toàn thân trước đó.

Xác nhận lâm sàng thúc đẩy chiến thắng về quy định

Sự chấp thuận của châu Âu dựa trên dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 inMIND thuyết phục cho thấy sự kết hợp ba thuốc đã thành công trong việc đạt mục tiêu chính về hiệu quả là kéo dài thời gian sống không tiến triển. Trước quyết định chính thức của Ủy ban Châu Âu, Ủy ban Thuốc Châu Âu về Thuốc cho Người dùng (CHMP) đã thể hiện sự ủng hộ qua ý kiến tích cực của mình, mở đường cho cột mốc phê duyệt này.

Hiểu về lymphoma nang và bối cảnh điều trị

Lymphoma nang là loại ung thư máu phát triển chậm phổ biến nhất bắt nguồn từ tế bào B, chiếm khoảng 30% tất cả các chẩn đoán lymphoma không Hodgkin trên toàn thế giới. Nhóm bệnh nhân này từ lâu đã gặp hạn chế về lựa chọn điều trị sau khi thất bại ban đầu, khiến việc mở rộng phê duyệt này đặc biệt quan trọng đối với các bác sĩ tìm kiếm các phương pháp điều trị hiệu quả cho bệnh tái phát/kháng thuốc.

Mở rộng danh mục sản phẩm

Minjuvi, kháng thể đơn dòng mục tiêu CD19 đã được human hóa và chỉnh sửa Fc, được cấp phép từ Xencor, Inc., hiện có các chấp thuận cho nhiều chỉ định lymphoma trên các thị trường lớn. Sự chấp thuận của châu Âu đánh dấu lần thứ hai cho thuốc này trong khu vực, sau khi được phê duyệt vào năm 2021 cho lymphoma tế bào B lớn lan tỏa tái phát hoặc kháng thuốc (DLBCL) kết hợp với lenalidomide. Tại Hoa Kỳ, cùng liệu pháp này được bán dưới tên Monjuvi, nơi nó vẫn được chấp thuận cho cả ứng dụng đơn trị DLBCL và chỉ định lymphoma nang.

Đà phát triển thương mại mạnh mẽ

Tiến trình thương mại vẫn duy trì đà tốt, với doanh số quý 3 năm 2025 đạt 41,99 triệu đô la, tăng 34% so với 31,44 triệu đô la cùng kỳ năm trước. Cổ phiếu INCY kết thúc phiên giao dịch trước ở mức 97,63 đô la, phản ánh mức tăng nhẹ 0,62% trong ngày.