Những tham vọng điều trị bệnh MS của Sanofi gặp trở ngại khi cổ phiếu SNY giảm giá

Sanofi đã trải qua một đợt điều chỉnh mạnh trên thị trường vào thứ Hai sau hai diễn biến bất lợi liên quan đến tolebrutinib, liệu pháp thử nghiệm của công ty nhắm vào bệnh đa xơ cứng. Giá cổ phiếu giảm khoảng 2%, phản ánh mối lo ngại của nhà đầu tư về nỗ lực đa dạng hóa danh mục sản phẩm của tập đoàn dược phẩm này.

Gia hạn xem xét pháp lý kéo dài sự không chắc chắn cho điều trị MS

Nhà sản xuất dược phẩm Pháp tiết lộ rằng hồ sơ nộp FDA của họ cho tolebrutinib trong bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát không tái phát (nrSPMS) đã gặp phải một lần gia hạn xem xét khác. Ban đầu dự kiến quyết định vào ngày 28 tháng 9 năm 2025, thời hạn đã bị lùi đến ngày 28 tháng 12 sau khi Sanofi nộp dữ liệu phân tích bổ sung—được các cơ quan quản lý phân loại là một sửa đổi lớn.

Sau đó, sau khi công ty cung cấp một quy trình tiếp cận mở rộng cho nrSPMS theo yêu cầu của FDA, cơ quan này đã đẩy lùi khung quyết định vào quý I năm 2026. Đây là lần thứ hai thời hạn pháp lý bị hoãn lại. Một đánh giá song song đang được tiến hành trong khuôn khổ quy định của Liên minh Châu Âu.

Chu kỳ xem xét kéo dài này đã trở thành thông lệ trong phát triển dược phẩm, tuy nhiên các trì hoãn tích tụ cho thấy hoặc là sự kiểm tra kỹ lưỡng hơn, hoặc là các yêu cầu quy định đang thay đổi, điều này đáng để các nhà đầu tư chú ý.

Thất vọng trong thử nghiệm lâm sàng ở MS tiến triển chính

Trong một thông báo riêng biệt, Sanofi tiết lộ rằng tolebrutinib không đạt các tiêu chí hiệu quả chính trong thử nghiệm pha III PERCEUS đánh giá hiệu quả của thuốc trong bệnh đa xơ cứng tiến triển chính (PPMS). Trong khi các chỉ số hiệu quả cụ thể không được tiết lộ, công ty xác nhận rằng hồ sơ an toàn vẫn phù hợp với các giai đoạn thử nghiệm trước đó.

Do đó, Sanofi đã quyết định ngừng phát triển thuốc trong nhóm bệnh PPMS—chiếm khoảng 10% tổng dân số mắc MS. Công ty dự định công bố các kết quả an toàn và hiệu quả toàn diện tại một hội nghị y học sắp tới.

Là một bệnh lý thoái hóa thần kinh mãn tính, đa xơ cứng dần tích tụ các tổn thương thần kinh theo thời gian, đặt ra những thách thức mà các liệu pháp hiện tại—chủ yếu nhằm giảm viêm ngoại vi—chưa thể giải quyết triệt để.

Phản ứng thị trường và rủi ro tập trung danh mục

Hai thông báo này đã kích hoạt áp lực bán ngay lập tức trên cổ phiếu Sanofi, khi các nhà đầu tư đánh giá lại câu chuyện tăng trưởng của công ty. Tolebrutinib từng là một trụ cột trong kế hoạch đa dạng hóa của Sanofi, đặc biệt khi công ty phụ thuộc nhiều vào Dupixent để mở rộng doanh thu chính.

Trong khi ban lãnh đạo vẫn giữ vững niềm tin vào lợi ích rủi ro của tolebrutinib cho nrSPMS, các nhà đầu tư thị trường đã có thái độ thận trọng hơn. Sự khác biệt trong triển vọng này đã thúc đẩy cổ phiếu giảm vào thứ Hai.

Hiệu suất từ đầu năm phản ánh sự bi quan này: SNY đã giảm 1% trong khi các chỉ số ngành tương tự tăng khoảng 16%.

Bối cảnh lịch sử: Các trở ngại trước đây và nguồn gốc mua lại

Hành trình của tolebrutinib đã bị đánh dấu bởi những biến động pháp lý kể từ khi ra đời. Năm 2022, FDA đã áp dụng tạm thời hạn chế một phần các thử nghiệm lâm sàng của Sanofi về đa xơ cứng và bệnh nhược cơ (MG) sau khi phát hiện các trường hợp tổn thương gan do thuốc gây ra trong số các tình nguyện viên thử nghiệm. Chương trình bệnh nhược cơ sau đó đã bị chấm dứt vào năm 2022 do các yếu tố cạnh tranh khiến việc tiếp tục không khả thi.

Sanofi đã tích hợp tolebrutinib vào danh mục của mình thông qua việc mua lại Principia Biopharma vào năm 2020, định vị tài sản này như một trụ cột trong chiến lược tăng trưởng về các rối loạn miễn dịch.

Vị thế đầu tư và các lựa chọn trong ngành

Sanofi có xếp hạng Zacks Rank #3 (Hold) rating. Among biotech alternatives offering potentially superior risk-adjusted returns, ANI Pharmaceuticals (ANIP, Rank #1 Mua mạnh) và CorMedix (CRMD, xếp hạng #1 Mua mạnh) đã thể hiện đà tăng trưởng. Ước tính lợi nhuận của ANIP cho năm 2025 đã tăng từ $7.29 lên $7.56 trong 60 ngày qua, trong khi dự báo cho năm 2026 tăng từ $7.81 lên $8.08. Từ đầu năm, ANIP đã tăng hơn 47%, với các bất ngờ về lợi nhuận trung bình là 21.24% trong bốn quý liên tiếp.

CorMedix cũng cho thấy sức mạnh tương tự, với ước tính EPS cho năm 2025 và 2026 lần lượt tăng lên $2.87 và $2.88. CRMD đã tăng 42% từ đầu năm, mang lại trung bình 27.04% các đột phá lợi nhuận.