Johnson & Johnson's TRUFILL n-BCA Nhận được phê duyệt của FDA cho điều trị chảy máu dưới màng cứng mở rộng

Johnson & Johnson’s MedTech division đã đạt được một cột mốc quan trọng về quy định khi FDA phê duyệt mở rộng ứng dụng lâm sàng của Hệ thống Phóng thích Lỏng TRUFILL n-BCA. Việc phê duyệt này hiện cho phép thiết bị được sử dụng để tắc mạch tối thiểu xâm lấn động mạch màng não giữa như một phương pháp phụ trợ phẫu thuật trong việc điều trị bệnh nhân mắc hematoma dưới màng cứng bán cấp và mãn tính có triệu chứng (cSDH).

Việc mở rộng này dựa trên bằng chứng lâm sàng mạnh mẽ từ nghiên cứu MEMBRANE, cho thấy lợi ích điều trị của việc tắc mạch động mạch màng não giữa trong nhóm bệnh nhân cSDH. Phân tích so sánh cho thấy TRUFILL n-BCA vượt trội hơn các phương pháp điều trị truyền thống trong việc đạt được kết quả tắc mạch MMA hiệu quả trong khi duy trì hồ sơ an toàn cao trong suốt thử nghiệm.

Cột mốc quy định này đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong can thiệp phẫu thuật thần kinh, cung cấp cho các bác sĩ một công cụ bổ sung để quản lý một trong những tình trạng sọ phổ biến nhất ở bệnh nhân cao tuổi. Việc phê duyệt này nhấn mạnh cam kết của J&J MedTech trong việc thúc đẩy các giải pháp tối thiểu xâm lấn trong lĩnh vực neurointerventional.