HeartBeam đối mặt với rào cản FDA về phần mềm ECG 12-Lead—Nhưng công ty đề xuất nhiều lộ trình để được phê duyệt

HeartBeam Inc. (BEAT) gặp phải một trở ngại lớn trong tuần này khi FDA đưa ra quyết định Không Tương Thích Đáng Kể (NSE) về đơn đăng ký 510(k) của công ty cho công nghệ tổng hợp điện tâm đồ 12 dẫn. Tuy nhiên, công ty không từ bỏ—ban lãnh đạo đang tích cực khám phá các chiến lược song song để lật ngược quyết định và đưa giải pháp theo dõi tim đột phá của mình ra thị trường.

Ý nghĩa của Quyết định NSE

Chữ ký NSE của FDA là một thử thách đáng chú ý, nhưng không phải là điểm kết thúc. Nó về cơ bản có nghĩa là cơ quan này đã phát hiện ra sự khác biệt giữa phần mềm của HeartBeam và các thiết bị tiền đề hiện có, đòi hỏi phải xem xét thêm. Thú vị là, điều này xảy ra ngay cả sau khi thử nghiệm lâm sàng VALID-ECG của HeartBeam thành công đạt các mục tiêu đã định trước, cho thấy các mối quan ngại có thể mang tính thủ tục hơn là lâm sàng.

CEO Robert Eno đã giảm nhẹ tác động của trở ngại này: “Các mối quan ngại còn lại từ FDA đã rõ ràng và dễ dàng giải quyết bởi đội ngũ của chúng tôi. Chúng tôi đang theo đuổi nhiều hướng tích cực để đưa công nghệ này đến tay bệnh nhân.” Công ty đồng thời đang theo đuổi đơn kháng cáo (thường được giải quyết trong vòng 60 ngày) và chuẩn bị cho việc nộp lại đơn 510(k) tiềm năng, cùng với cuộc đối thoại liên tục với nhân viên FDA.

Công nghệ đằng sau HeartBeam

Vấn đề gây tranh cãi xoay quanh công nghệ ấn tượng: một nền tảng ECG 3D không dây có khả năng tổng hợp tín hiệu tim và cung cấp các thông tin lâm sàng có thể hành động ngoài các môi trường bệnh viện truyền thống. Đây đánh dấu một bước chuyển đáng kể hướng tới chăm sóc tim phi tập trung—bệnh nhân về lý thuyết có thể nhận theo dõi từ xa với trí tuệ lâm sàng sâu hơn so với các phương pháp truyền thống.

Công nghệ ECG 3D của HeartBeam đã được FDA chấp thuận vào tháng 12 năm 2024 để đánh giá rối loạn nhịp tim, và công ty sở hữu hơn 20 bằng sáng chế bảo vệ nền tảng của mình. Phần mềm tổng hợp 12 dẫn đang chờ duyệt sẽ mở rộng khả năng hơn nữa, có thể giúp các bác sĩ phát hiện các xu hướng tim tinh vi và các tình trạng cấp tính từ xa.

Phản ứng thị trường và Lịch trình

Các nhà đầu tư dường như xem NSE như một trở ngại tạm thời hơn là thất bại căn bản. BEAT kết thúc phiên giao dịch thứ Tư ở mức $0.60 (tăng 3.62%) nhưng tăng vọt lên $0.93 trong giao dịch sau giờ, thể hiện mức tăng 55.49% trong đêm. Cổ phiếu đã giao dịch trong khoảng từ $0.56 đến $0.65 trong năm qua, cho thấy đợt tăng đêm phản ánh sự lạc quan về khả năng giải quyết vấn đề.

Những gì tiếp theo

HeartBeam cho biết sẽ duy trì sự hợp tác tích cực với FDA trong khi tiến hành các bước chuẩn bị cho ra mắt thương mại. Khi quá trình điều chỉnh quy định diễn ra, công ty dự định cập nhật cổ đông về tiến trình huy động vốn và thương mại hóa. Thời gian kháng cáo gợi ý rằng việc giải quyết có thể xảy ra trong vòng vài tháng thay vì vài năm—một điểm khác biệt quan trọng đối với một công ty đang cố gắng thiết lập vị thế trên thị trường trước khi các yếu tố cạnh tranh thay đổi.