Công nghệ ECG 12-Lead không dây của HeartBeam đạt được chứng nhận của FDA, mở đường cho giám sát tim tại nhà

HeartBeam, Inc. (BEAT) đã đạt được một cột mốc quan trọng trong phát triển công nghệ tim mạch. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép 510(k) cho phần mềm tổng hợp ECG 12 đạo trình sáng tạo của công ty, nhằm đánh giá rối loạn nhịp tim—một bước đột phá đến sau khi công ty thành công thách thức quyết định từ chối trước đó.

Điểm đặc biệt của sáng kiến này so với các thiết bị tim mạch tiêu dùng hiện có là độ tinh vi về kỹ thuật. Hầu hết các thiết bị theo dõi ECG cá nhân trên thị trường chỉ giới hạn ở khả năng 1 đạo trình hoặc 6 đạo trình, nhưng hệ thống không dây có bằng sáng chế của HeartBeam hoạt động khác biệt. Công nghệ này thu thập tín hiệu điện từ tim qua ba điểm không nằm trên cùng mặt phẳng, cho phép thu thập tín hiệu theo chiều không gian mà các thiết bị đeo truyền thống không thể đạt được. Các tín hiệu này sau đó được tổng hợp thành một biểu diễn ECG 12 đạo trình hoàn chỉnh—tiêu chuẩn vàng lâm sàng để đánh giá tim mạch.

Những tác động thực tiễn là rất lớn. Bệnh nhân không còn cần phải đến cơ sở y tế để lấy dữ liệu ECG chi tiết để đánh giá rối loạn nhịp tim. Một kết quả có thể được lấy tại nhà, nơi làm việc hoặc bất cứ đâu khác, mang lại khả năng tiếp cận chưa từng có và giảm rào cản trong theo dõi tim mạch. Sau khi người dùng thu thập dữ liệu, ECG 12 đạo trình tổng hợp sẽ được truyền đến một bác sĩ tim mạch có chứng chỉ theo yêu cầu để giải thích chuyên nghiệp, kết hợp sự tiện lợi của công nghệ tại nhà với chuyên môn lâm sàng.

HeartBeam đã công bố kế hoạch bắt đầu triển khai thương mại hạn chế tại Hoa Kỳ bắt đầu từ quý đầu tiên của năm 2026. Chiến lược ra thị trường theo giai đoạn này sẽ cho phép công ty xác nhận hiệu suất trong điều kiện thực tế và thiết lập các trung tâm tham chiếu lâm sàng chính. Các địa điểm sớm này sẽ đóng vai trò như các điểm chứng minh cho sự mở rộng thị trường rộng lớn hơn dự kiến sẽ diễn ra sau khi xác nhận vận hành hoàn tất.